PSI CRO AG er en global kontraktsforskningsorganisasjon som støtter kliniske studier, med fokus på avgjørende fase 2- og fase 3-studier. Virksomheten arbeider innen terapiområder som inflammatorisk tarmsykdom, onkologi, hematologi, infeksjonssykdommer, multippel sklerose og sjeldne sykdommer. Selskapet bruker en egenutviklet plattform for planlegging av kliniske studier og økonomisk oppfølging, slik at team kan overvåke studienes tidsplaner og budsjetter. PSI CRO AG kombinerer kompetanse innen helsevesen og rådgivning, med vekt på kvalitet, kompatibilitet og pålitelig gjennomføring av kliniske studier.
Senior klinisk forskningsassistent – Australia (fjernarbeid)
Lede kliniske forskningsaktiviteter for PSI CROs australske studier og støtte oppfølging av studiesentre, kommunikasjon med interessenter, deltakersikkerhet og datakvalitet. Denne seniorrollen omfatter komplekse studier, opplæring av utprøvere, revisjoner og regulatorisk dokumentasjon.
Beskrivelse
- Føre tilsyn med kliniske aktiviteter for globale fullserviceprosjekter i Australia
- Være hovedkontakt for prosjektets interessenter
- Sikre at kliniske forskningsprosjekter følger tidsplaner, mål og kvalitetsstandarder
- Utvikle og opprettholde gode relasjoner med kliniske studiesentre og utprøvere
- Beskytte deltakernes rettigheter, sikkerhet og velferd samtidig som datakvalitet og etterlevelse opprettholdes
- Opplære, veilede og følge opp junior-CRA-er med ansvar på studienivå
- Planlegge, gjennomføre og dokumentere utvelgelses-, oppstarts-, rutine- og avslutningsbesøk for monitorering
- Gi opplæring til utprøvere, personell ved studiesentre og prosjektteam
- Bidra til komplekse kliniske studier
- Gjennomgå CRF-er, verifisere kildedokumenter og løse spørsmål
- Koordinere kommunikasjon med kliniske studiesentre
- Støtte identifisering av studiesentre og gjennomførbarhetsaktiviteter
- Utarbeide og presentere materiell til utprøvermøter
- Forberede og delta i virksomhetsrevisjoner samt håndtere påfølgende funn
- Bistå Regulatory Affairs med å innhente regulatorisk dokumentasjon fra studiesentre
- Holde studiespesifikke automatiserte sporingssystemer oppdatert
Krav
- Høyskole- eller universitetsutdanning innen livsvitenskap eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning, opplæring og erfaring
- Minst fire års selvstendig erfaring med monitorering på studiesentre i Australia
- Erfaring med å gjennomføre alle typer monitoreringsbesøk i fase II- og/eller fase III-studier
- Villighet og mulighet til å reise
- Erfaring med inflammatorisk tarmsykdom, onkologi eller infeksjonssykdommer er en fordel
- Gode ferdigheter i Microsoft Office-programmer
- Evne til å planlegge effektivt og arbeide i et dynamisk teammiljø
- Sterke kommunikasjons-, samarbeids- og problemløsningsevner
Fordeler
- Konkurransedyktig lønn
- Hybrid arbeidsordning med to fleksible dager og tre kontordager for medarbeidere basert i Sydney
- Tilgang til treningsstudio på arbeidsplassen for medarbeidere basert i Sydney
- Fem ekstra fridager for velvære
- Muligheter for faglig utvikling og læring
- Mulighet til å bidra til en meningsfull bransje
- Løpende støtte fra kolleger over hele verden
- Praktisk læring gjennom erfaring i arbeidet
- Formelle utviklingsprogrammer
- En rekke muligheter for videre karriereutvikling