Roche is een wereldwijd actief gezondheidszorg- en farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het verbeteren van de patiëntenzorg door middel van onderzoek en ontwikkeling, digitale innovatie en samenwerking. Met meer dan 101.000 medewerkers brengt het bedrijf expertise samen op het gebied van technologie, productie, bedrijfsstrategie en andere functies die innovatie in de gezondheidszorg ondersteunen. Roche benadrukt diversiteit, gelijkheid en inclusie binnen zijn internationale teams en biedt loopbaanmogelijkheden voor ervaren professionals, studenten en afgestudeerden, waaronder mogelijkheden die verband houden met de activiteiten in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland.
Clinical Site Manager, Opstart van onderzoeken – Duitstalig, op locatie in Burgess Hill
Roche zoekt een Clinical Site Manager om klinische onderzoeken naar diagnostiek en medische hulpmiddelen in Burgess Hill op te starten. De functie omvat het activeren van onderzoekslocaties, regelgevende indieningen en onderzoeksdocumentatie binnen internationale teams.
Beschrijving
- Leid alle activiteiten voor de opstart van onderzoeken, van het identificeren en selecteren van onderzoekslocaties tot de activering ervan
- Houd toezicht op indieningen bij ethische commissies en bevoegde autoriteiten
- Zorg dat onderzoeksdossiers, lokale overeenkomsten en institutionele goedkeuringen aansluiten op regelgevende deadlines
- Fungeer als belangrijkste contactpersoon voor de opstart en als specialist in klinische onderzoeken voor de toegewezen medewerkers van onderzoekslocaties
- Coördineer de vereiste certificeringen
- Stel onderzoeksmaterialen op, zoals formulieren voor geïnformeerde toestemming en instructiegidsen voor patiënten
- Werk samen met wereldwijde, lokale en virtuele teams om klinische diagnostische oplossingen te leveren
- Werk samen over regio's, culturen en tijdzones heen om inclusieve teams te bevorderen
Vereisten
- Diploma in een wetenschappelijke of verwante richting, of een gelijkwaardige combinatie van opleiding en ervaring
- Aantoonbare ervaring in klinische activiteiten of de coördinatie van klinische onderzoeken
- Praktische ervaring met onderzoeken naar diagnostiek en medische hulpmiddelen
- Ervaring met het toezicht op regelgevende indieningen bij ethische commissies en bevoegde autoriteiten
- Uitgebreide kennis van kaders voor in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen en regelgeving voor medische hulpmiddelen
- Kennis van de ICH-GCP-richtlijnen
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in het Engels
- Vermogen om vertrouwensrelaties op te bouwen en invloed uit te oefenen op belanghebbenden uit verschillende functies
- Vermogen om relaties met externe leveranciers te beheren
- Kennis van het Duits is een pré
Voordelen
- Flexibele werkregelingen
- Werkgelegenheid met gelijke kansen
- Verzoeken om flexibel werken worden in overweging genomen
- Inclusieve cultuur die verbondenheid bevordert
- Professionele samenwerking tussen verschillende regio's, culturen en tijdzones