Allucentは、製薬開発プロセスを通じて治療法の開発を前進させる中小規模のバイオテクノロジー企業を支援する、コンサルティングおよびヘルスケアパートナーです。臨床開発、臨床薬理学、規制戦略、医薬品安全性、ファーマコビジランスなどのサービスを提供し、初期研究や臨床試験から市販後調査まで、さまざまなプログラムを支援しています。30年以上にわたる経験と、腫瘍学、感染症、神経疾患、自己免疫疾患、希少疾患などの分野における専門知識を生かし、Allucentはバイオテクノロジー企業のチームと連携して、新たな治療法を市場に届ける際に生じる科学、規制、運用上の課題に取り組んでいます。
シニア臨床研究アソシエイト契約社員
臨床試験の各段階で治験実施施設をモニタリングし、GCP遵守とデータ品質を維持します。Allucentのバイオ医薬品クライアントを支援し、施設立ち上げ、規制関連業務、試験開始を担当します。
仕事内容
- 担当する臨床試験のモニタリング業務を主導し、施設立ち上げ、定期モニタリング、終了時訪問まで対応する
- 試験実施計画書、GCP、ICH、SOP、適用される規制を遵守する
- 主な窓口として治験実施施設との信頼関係を構築し、正確で質の高いデータ収集を支援する
- 施設で発生した問題を調査・解決し、必要に応じてリスクをエスカレーションして試験の完全性と患者の安全を守る
- 規制関連業務、施設立ち上げ、試験開始業務を支援する
- 治験責任医師および治験実施施設との関係を管理し、スポンサーと施設の間を効果的に調整する
- イスラエル全域への出張
応募要件
- 複雑な臨床試験でモニタリング業務を主導した5年以上の経験。腫瘍領域または希少疾患領域の経験が望ましい
- ICH-GCPおよび適用される規制ガイドラインに関する深い知識
- 英語とヘブライ語で自信を持って文書および口頭でコミュニケーションできること
- 自律的に業務を遂行し、複数の優先事項を効果的に管理できること
- 必要に応じて出張できること
