Allucent هي شريك استشاري وفي مجال الرعاية الصحية يساعد شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة والمتوسطة على تطوير العلاجات عبر مراحل عملية تطوير الأدوية. تشمل خدماتها التطوير السريري، وعلم الأدوية السريري، والاستراتيجية التنظيمية، وسلامة الأدوية، والتيقظ الدوائي، مع دعم البرامج بدءًا من الأبحاث المبكرة والتجارب السريرية وصولًا إلى مراقبة ما بعد التسويق. وبفضل خبرة تمتد لأكثر من 30 عامًا وتخصصات تشمل مجالات مثل الأورام والأمراض المعدية وطب الأعصاب وأمراض المناعة الذاتية والأمراض النادرة، تتعاون Allucent مع فرق شركات التكنولوجيا الحيوية لمعالجة التحديات العلمية والتنظيمية والتشغيلية المرتبطة بطرح علاجات جديدة في السوق.
أخصائي أول متعاقد في الأبحاث السريرية
مراقبة المواقع البحثية عبر مراحل التجارب السريرية مع الحفاظ على الالتزام بممارسات التصنيع السريري الجيدة وجودة البيانات. دعم عملاء Allucent في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية من خلال تفعيل المواقع والأنشطة التنظيمية وبدء الدراسات.
الوصف
- قيادة أنشطة المراقبة للتجارب السريرية المسندة، بدءًا من زيارة بدء الموقع مرورًا بزيارات المراقبة الدورية ووصولًا إلى زيارات الإغلاق
- الحفاظ على الالتزام ببروتوكولات الدراسة وممارسات التصنيع السريري الجيدة وإرشادات ICH وإجراءات التشغيل القياسية واللوائح المعمول بها
- بناء علاقات موثوقة مع المواقع بوصفك جهة الاتصال الرئيسية، مع دعم جمع بيانات دقيقة وعالية الجودة
- التحقيق في مشكلات المواقع وحلها، وتصعيد المخاطر عند الضرورة لحماية نزاهة التجارب وسلامة المرضى
- دعم الشؤون التنظيمية وتفعيل المواقع وأنشطة بدء الدراسات
- إدارة العلاقات مع الباحثين والمواقع والتنسيق بفاعلية بين الجهات الراعية والمواقع
- السفر في جميع أنحاء إسرائيل
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن خمس سنوات في قيادة أنشطة المراقبة ضمن تجارب سريرية معقدة، ويفضل في مجال الأورام أو الأمراض النادرة
- معرفة قوية بإرشادات ICH-GCP واللوائح التنظيمية المعمول بها
- إجادة التواصل الكتابي والشفهي باللغة الإنجليزية والعبرية
- القدرة على العمل باستقلالية وإدارة الأولويات المتنافسة بفاعلية
- الاستعداد للسفر حسب الحاجة