Allucent — консультационный и медицинский партнёр, помогающий небольшим и средним биотехнологическим компаниям продвигать лекарственные препараты на всех этапах их разработки. Компания оказывает услуги в области клинической разработки, клинической фармакологии, регуляторной стратегии, безопасности лекарственных средств и фармаконадзора, поддерживая программы от ранних исследований и клинических испытаний до пострегистрационного мониторинга. Обладая более чем 30-летним опытом и экспертизой в таких областях, как онкология, инфекционные заболевания, неврология, аутоиммунные состояния и редкие заболевания, Allucent помогает биотехнологическим командам решать научные, регуляторные и операционные задачи, связанные с выводом новых методов лечения на рынок.
Старший специалист по клиническим исследованиям по контракту
Мониторинг исследовательских центров на всех этапах клинических исследований с соблюдением требований GCP и обеспечением качества данных. Поддержка биофармацевтических клиентов Allucent в активации центров, регуляторных процедурах и запуске исследований.
Описание
- Руководить мониторингом назначенных клинических исследований — от визитов по инициации центров до плановых мониторинговых и закрывающих визитов
- Соблюдать требования протоколов исследований, GCP, ICH, стандартных операционных процедур и применимых нормативных актов
- Выстраивать доверительные отношения с исследовательскими центрами в качестве основного контактного лица и поддерживать точный сбор качественных данных
- Выявлять и устранять проблемы в исследовательских центрах, при необходимости эскалируя риски для защиты целостности исследования и безопасности пациентов
- Оказывать поддержку регуляторным процедурам, активации центров и запуску исследований
- Управлять взаимодействием с исследователями и эффективно координировать работу между спонсорами и исследовательскими центрами
- Путешествовать по территории Израиля
Требования
- Не менее пяти лет опыта руководства мониторингом в сложных клинических исследованиях, желательно в онкологии или в области редких заболеваний
- Глубокое знание требований ICH-GCP и применимых регуляторных руководств
- Уверенное письменное и устное владение английским и ивритом
- Способность самостоятельно работать и эффективно расставлять приоритеты при выполнении нескольких задач
- Готовность к необходимым поездкам