Allucent
Allucent
Allucent to partner konsultingowy i medyczny, który pomaga małym i średnim firmom biotechnologicznym rozwijać terapie na każdym etapie procesu opracowywania leków. Firma świadczy usługi w zakresie rozwoju klinicznego, farmakologii klinicznej, strategii regulacyjnej, bezpieczeństwa leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspierając programy od wczesnych badań i badań klinicznych po monitorowanie po wprowadzeniu produktu na rynek. Dzięki ponad 30-letniemu doświadczeniu i kompetencjom w obszarach takich jak onkologia, choroby zakaźne, neurologia, choroby autoimmunologiczne i choroby rzadkie Allucent pomaga zespołom biotechnologicznym sprostać wyzwaniom naukowym, regulacyjnym i operacyjnym związanym z wprowadzaniem nowych terapii na rynek.

Starszy specjalista ds. badań klinicznych na kontrakcie

Monitorowanie ośrodków badawczych na wszystkich etapach badań klinicznych przy zachowaniu zgodności z GCP i jakości danych. Wsparcie klientów biofarmaceutycznych Allucent w aktywacji ośrodków, działaniach regulacyjnych i uruchamianiu badań.

Opis

  • Prowadzenie działań monitorujących w przydzielonych badaniach klinicznych — od wizyt inicjujących ośrodki po wizyty monitorujące i zamykające
  • Zapewnianie zgodności z protokołami badań, GCP, ICH, standardowymi procedurami operacyjnymi i obowiązującymi przepisami
  • Budowanie opartych na zaufaniu relacji z ośrodkami badawczymi jako główna osoba kontaktowa oraz wspieranie dokładnego gromadzenia danych wysokiej jakości
  • Badanie i rozwiązywanie problemów w ośrodkach, z eskalowaniem ryzyka w razie potrzeby w celu ochrony rzetelności badania i bezpieczeństwa pacjentów
  • Wspieranie działań regulacyjnych, aktywacji ośrodków i uruchamiania badań
  • Zarządzanie relacjami z badaczami i skuteczna koordynacja współpracy między sponsorami a ośrodkami
  • Podróżowanie po Izraelu

Wymagania

  • Co najmniej pięć lat doświadczenia w prowadzeniu monitoringu w złożonych badaniach klinicznych, najlepiej w onkologii lub obszarze chorób rzadkich
  • Dobra znajomość ICH-GCP i obowiązujących wytycznych regulacyjnych
  • Swobodna komunikacja pisemna i ustna w języku angielskim i hebrajskim
  • Umiejętność samodzielnej pracy i skutecznego zarządzania konkurującymi priorytetami
  • Gotowość do podróży zgodnie z wymaganiami