Allucent, küçük ve orta ölçekli biyoteknoloji şirketlerinin tedavileri ilaç geliştirme sürecinde ilerletmesine yardımcı olan bir danışmanlık ve sağlık hizmetleri ortağıdır. Şirketin hizmetleri klinik geliştirme, klinik farmakoloji, mevzuat stratejisi, ilaç güvenliliği ve farmakovijilansı kapsar; erken araştırma ve klinik çalışmalardan ruhsat sonrası izleme kadar programları destekler. Onkoloji, enfeksiyon hastalıkları, nöroloji, otoimmün hastalıklar ve nadir hastalıklar dahil çeşitli alanlarda 30 yılı aşkın deneyime ve uzmanlığa sahip olan Allucent, yeni tedavilerin pazara sunulmasında biyoteknoloji ekiplerinin bilimsel, mevzuata ilişkin ve operasyonel zorlukları ele almasına yardımcı olur.
Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu (Sözleşmeli)
Klinik araştırmaların farklı aşamalarındaki araştırma merkezlerini izlerken GCP uyumluluğunu ve veri kalitesini koruyun. Allucent’in biyofarmasötik müşterilerini merkez aktivasyonu, düzenleyici faaliyetler ve çalışma başlangıcı süreçlerinde destekleyin.
Açıklama
- Atanan klinik araştırmalar için merkez başlatma ziyaretinden rutin izleme ve kapanış ziyaretlerine kadar izleme faaliyetlerine liderlik etmek
- Çalışma protokollerine, GCP, ICH, SOP’lere ve geçerli düzenlemelere uyumu sürdürmek
- Birincil iletişim noktası olarak merkezlerle güvene dayalı ilişkiler geliştirmek ve doğru, yüksek kaliteli veri toplama süreçlerini desteklemek
- Çalışmanın bütünlüğünü ve hasta güvenliğini korumak için merkez sorunlarını araştırmak ve çözmek, gerektiğinde riskleri üst yönetime bildirmek
- Düzenleyici işler, merkez aktivasyonu ve çalışma başlangıcı faaliyetlerini desteklemek
- Araştırmacı-merkez ilişkilerini yönetmek ve sponsorlarla merkezler arasındaki koordinasyonu etkin şekilde sağlamak
- İsrail genelinde seyahat etmek
Gereksinimler
- Karmaşık klinik araştırmalarda, tercihen onkoloji veya nadir hastalık alanında, izleme faaliyetlerine liderlik etme konusunda en az beş yıl deneyim
- ICH-GCP ve geçerli düzenleyici kılavuzlar hakkında güçlü bilgi
- İngilizce ve İbranice yazılı ve sözlü iletişim kurma konusunda yetkinlik
- Bağımsız çalışabilme ve birbiriyle yarışan öncelikleri etkin şekilde yönetebilme
- Gerektiğinde seyahat etmeye istekli olmak