Allucent — консалтинговий і медичний партнер, який допомагає малим і середнім біотехнологічним компаніям просувати лікарські препарати на всіх етапах їхньої розробки. Компанія надає послуги у сфері клінічної розробки, клінічної фармакології, регуляторної стратегії, безпеки лікарських засобів і фармаконагляду, підтримуючи програми від ранніх досліджень і клінічних випробувань до постреєстраційного моніторингу. Маючи понад 30 років досвіду та експертизу в таких галузях, як онкологія, інфекційні захворювання, неврологія, аутоімунні стани та рідкісні захворювання, Allucent допомагає біотехнологічним командам вирішувати наукові, регуляторні й операційні завдання, пов’язані з виведенням нових методів лікування на ринок.
Старший спеціаліст з клінічних досліджень за контрактом
Моніторинг дослідницьких центрів на всіх етапах клінічних досліджень із дотриманням вимог GCP та забезпеченням якості даних. Підтримка біофармацевтичних клієнтів Allucent в активації центрів, регуляторних процедурах і запуску досліджень.
Опис
- Керувати моніторингом призначених клінічних досліджень — від візитів для ініціації центрів до планових моніторингових і завершальних візитів
- Дотримуватися вимог протоколів досліджень, GCP, ICH, стандартних операційних процедур і чинних нормативних актів
- Розвивати довірливі відносини з дослідницькими центрами як основна контактна особа та підтримувати точний збір якісних даних
- Виявляти й вирішувати проблеми в дослідницьких центрах, за потреби ескалуючи ризики для захисту цілісності дослідження та безпеки пацієнтів
- Підтримувати регуляторні процедури, активацію центрів і запуск досліджень
- Керувати взаємодією з дослідниками та ефективно координувати роботу між спонсорами й дослідницькими центрами
- Подорожувати територією Ізраїлю
Вимоги
- Щонайменше п’ять років досвіду керування моніторингом у складних клінічних дослідженнях, бажано в онкології або сфері рідкісних захворювань
- Глибоке знання вимог ICH-GCP і чинних регуляторних настанов
- Впевнене письмове й усне володіння англійською та івритом
- Здатність самостійно працювати й ефективно визначати пріоритети за наявності кількох завдань
- Готовність до необхідних відряджень