Allucent
Allucent
Allucent je konzultační a zdravotnický partner, který pomáhá malým a středně velkým biotechnologickým společnostem posouvat léčebné postupy procesem vývoje léčiv. Jeho služby zahrnují klinický vývoj, klinickou farmakologii, regulační strategii, bezpečnost léčiv a farmakovigilanci a podporují programy od raného výzkumu a klinických studií až po poregistrační sledování. Díky více než 30 letům zkušeností a odborným znalostem v oblastech, jako jsou onkologie, infekční onemocnění, neurologie, autoimunitní onemocnění a vzácná onemocnění, Allucent pomáhá biotechnologickým týmům řešit vědecké, regulační a provozní výzvy spojené s uvedením nových léčebných postupů na trh.

Senior specialista klinického výzkumu na smlouvu

Monitorování výzkumných center ve všech fázích klinických studií při dodržování GCP a zajištění kvality dat. Podpora biofarmaceutických klientů společnosti Allucent při aktivaci center, regulatorních činnostech a zahájení studií.

Popis

  • Vést monitorovací činnosti v přidělených klinických studiích od iniciačních návštěv center přes rutinní monitorování až po závěrečné návštěvy
  • Zajišťovat soulad s protokoly studií, GCP, ICH, standardními operačními postupy a platnými předpisy
  • Budovat důvěryhodné vztahy s výzkumnými centry jako hlavní kontaktní osoba a podporovat přesný sběr kvalitních dat
  • Prověřovat a řešit problémy center a podle potřeby eskalovat rizika s cílem chránit integritu studie a bezpečnost pacientů
  • Podporovat regulatorní činnosti, aktivaci center a zahájení studií
  • Řídit vztahy s hlavními řešiteli a účinně koordinovat spolupráci mezi zadavateli a centry
  • Cestovat po Izraeli

Požadavky

  • Nejméně pět let zkušeností s vedením monitoringu v komplexních klinických studiích, ideálně v onkologii nebo oblasti vzácných onemocnění
  • Velmi dobrá znalost ICH-GCP a platných regulatorních pokynů
  • Jistá písemná i ústní komunikace v angličtině a hebrejštině
  • Schopnost pracovat samostatně a efektivně řídit konkurenční priority
  • Ochota cestovat podle potřeby