グローバルGxP品質監査員—サノフィ、米国リモート
サノフィのバイオ医薬品事業において、医薬品の臨床試験の実施基準および医薬品安全性監視の基準に関するグローバルGxP監査を主導します。品質リスクを評価し、CAPAを監督するとともに、世界規模の監査戦略の推進に貢献します。
仕事内容
- 医薬品の臨床試験の実施基準および医薬品安全性監視の基準を対象とするGxP監査を主導する
- サノフィの手順に基づき、主任監査員または支援監査員を務める
- 部門横断的および横断的な品質評価を実施する
- 監査のスケジュール設定を支援し、同僚の監査報告書をレビューまたは承認する
- 組織レベルのリスクを評価し、リスクベースのアジェンダを作成して低減策を提案する
- 重大な品質問題およびリスクをエスカレーションする
- 是正措置および予防措置を承認・監督する
- 必要に応じてデューデリジェンスレビューを実施する
- サノフィの品質監査、査察、インテリジェンス、アドボカシーの各チームと協力して、監査および関連業務を行う
- 研修カリキュラム、標準アジェンダ、管理文書など、部門のQMSリソースを整備する
- 新たな傾向を監視し、監査および査察の戦略・戦術の策定に反映する
- サノフィのグローバル品質組織、各国チーム、第三者における監査業務の近代化を支援する
応募要件
- 薬学、生命科学、工学または関連分野の学士号。その他の学位も考慮される場合があります
- GxP、医薬品安全性監視の基準、または医薬品の臨床試験の実施基準に関する環境で、5年以上の十分な実務経験
- グローバルな規制要件および基準に関する深い知識
- 品質マネジメントシステムに関する確かな理解
- 部門横断的なチームおよび取り組みを主導できる能力
- 品質リスクの評価・低減に関する実証された専門性
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 高い自立性と創造的な問題解決能力
- 高い倫理基準と、慎重にリスクを取る姿勢
- 新たな傾向を特定し、それに応じて戦略を適応させる能力
- 応募者は米国またはプエルトリコに居住している必要があります
福利厚生
- 国内外の職務における昇進および社内異動の機会
- 個人の貢献に応じた報酬パッケージ
- 包括的な医療保障
- 予防およびウェルネス施策
- 少なくとも14週間のジェンダーニュートラルな育児休暇
- 先進技術を利用し、データとAIのイノベーションを重視するデジタル環境で働ける機会
