資深技術警戒分析師——嬌生,墨西哥城混合辦公
負責嬌生藥品與醫療器材的安全監測,調查安全訊號及根本原因。 改善安全流程,協助管理產品從開發、臨床試驗到主管機關核准各階段的風險。
說明
- 調查安全訊號、分析根本原因並執行安全監測。
- 依照既定標準與規範監測藥品及醫療器材安全,並完成後續追蹤。
- 根據客戶使用公司產品的情況製作並提出報告。
- 運用風險導向系統,辨識、評估及管理技術警戒與藥物安全監視要求。
- 在持續監測活動中檢視安全資料與訊號。
- 建議改善部門流程與系統。
- 回覆外部利害關係人對產品資訊及進展的疑問。
- 訓練初階同仁相關技術、流程與職責。
- 跨領域合作,管理並降低產品從開發、臨床試驗到主管機關核准各階段的安全風險。
職位要求
- 化學、醫學、藥學(QFB)或生醫工程相關學歷。
- 至少三年藥物安全監視與技術警戒經驗。
- 具備流程最佳化及品質管理系統(QMS)技能。
- 具備嚴重不良事件通報、報告撰寫、健康情資及安全導向相關經驗。
- 具備根本原因分析(RCA)技能。
- 了解臨床營運、法規事務管理、藥物安全監視、績效衡量、批判性思考及安全調查。
- 須具備西班牙語能力。
- 具備英語能力者優先。
- 可能需要少量國內或國際出差,通常低於10%。
福利待遇
- 包容的工作環境。
- 平等就業機會。
- 為身心障礙應徵者提供面試協助安排。
- 少量國內或國際出差,通常低於10%。
