臨床資料專員
為專注於肩關節置換的醫療器材公司 Shoulder Innovations 管理臨床試驗資料與報告。 運用 EDC 系統和 Power BI 支援資料審查、核對及研究結案。
說明
- 審查臨床資料、建立查詢並解決資料問題。
- 支援研究啟動、執行、資料庫鎖定及結案。
- 核對來自 EDC、影像及第三方供應商的資料。
- 依據資料管理計畫審查差異報告、編輯檢查結果及驗證清單。
- 解決已回覆的查詢，並視需要提出後續查詢。
- 接收並核對影像資料。
- 管理 eCRF 凍結及鎖定作業。
- 將研究文件歸檔至試驗主檔案（TMF）。
- 支援研究結案及歸檔，包括受試者與試驗中心 CRF 的品質檢查。
- 使用 EDC 系統處理例行工作，並了解表單與欄位設定、使用者存取權限及資料匯出。
- 建立 EDC 報告以監控資料清理進度及未結查詢。
- 執行資料管理品質審查及內部檢查。
- 協助研究建置及修訂期間的 EDC 測試。
- 維護 Power BI 儀表板和報告，追蹤資料清理、查詢逾期情形、試驗中心資料品質及監測訪視發現。
- 透過清楚的視覺化報告，向內部利害關係人呈現資料管理指標。
- 維護並排除 Power Query 和 Power BI 資料管線問題。
- 將儀表板數據與 EDC 來源資料核對，以確認準確性。
- 參加研究會議及電話會議。
- 追蹤專案進度，並定期編製狀態及指標報告。
- 協助依研究時程監控里程碑進度。
- 支援臨床資料庫及相關文件的定稿，並移交給試驗委託者。
- 參加內部會議，並視需要參與內部或外部稽核。
- 掌握合約範圍及研究專屬的臨床資料管理計畫。
職位要求
- 健康、科學或相關領域的學士學位，或具備同等臨床研究經驗。
- 曾於 CRO、製藥、醫療器材或生技公司從事臨床資料專員或臨床資料管理工作。
- 具備 EDC 系統實務經驗，例如 Castor EDC、Rave、Inform 或同等平台。
- 具備管理 Power BI 報告及儀表板的能力，並有實績證明。
- 具備 Power Query 或 M 語言經驗者佳。
- 了解目前業界標準，包括 GCP、ICH 及 CDISC/CDASH。
- 熟悉 Microsoft Office，包括 Excel 和 Word。
- 具備良好的 Excel 技能。
- 具備與跨職能團隊合作執行多中心臨床試驗的經驗。
福利待遇
- 正向的公司文化。
- 提供專業發展機會。
- 具競爭力的薪酬。
- 福利方案。
