Shoulder Innovations
Shoulder Innovations
Shoulder Innovations est une entreprise de dispositifs médicaux spécialisée dans le remplacement de l’épaule. Ses activités sont axées sur InSet™ Glenoid, une technologie conçue pour améliorer la fixation glénoïdienne, un aspect important de l’arthroplastie de l’épaule. L’entreprise développe des solutions pour répondre aux limites des méthodes de fixation traditionnelles, dans le but de favoriser des interventions plus durables et de meilleurs résultats pour les patients.

Associé en données cliniques

Gère les données et les rapports d’essais cliniques pour Shoulder Innovations, une entreprise de dispositifs médicaux spécialisée dans le remplacement de l’épaule. Le poste utilise des systèmes EDC et Power BI pour contribuer à l’examen et au rapprochement des données, ainsi qu’à la clôture des études.

Description

  • Examine les données cliniques, génère des requêtes et résout les problèmes liés aux données.
  • Contribue au démarrage, à la conduite, au verrouillage de la base de données et à la clôture des études.
  • Rapproche les données provenant de l’EDC, de l’imagerie et de prestataires tiers.
  • Examine les rapports d’écarts et de contrôles de cohérence, ainsi que les listes de validation, au regard du Plan de gestion des données.
  • Traite les requêtes ayant reçu une réponse et en émet de nouvelles si nécessaire.
  • Reçoit et rapproche les données d’imagerie.
  • Gère les activités de gel et de verrouillage de l’eCRF.
  • Classe la documentation de l’étude dans le dossier permanent de l’essai (TMF).
  • Contribue à la clôture et à l’archivage des études, y compris aux contrôles qualité des CRF des participants et des centres.
  • Utilise le système EDC pour les tâches courantes et connaît la configuration des formulaires et des champs, les accès utilisateurs et les exportations de données.
  • Crée des rapports EDC pour suivre l’avancement du nettoyage des données et les requêtes en attente.
  • Réalise des contrôles qualité et des vérifications internes de la gestion des données.
  • Participe aux tests EDC lors de la création et des modifications des études.
  • Tient à jour les tableaux de bord et rapports Power BI sur le nettoyage des données, l’ancienneté des requêtes, la qualité des données des centres et les constats des visites de suivi.
  • Présente les indicateurs de gestion des données sous forme de rapports visuels clairs à destination des parties prenantes internes.
  • Assure la maintenance et le dépannage des flux de données Power Query et Power BI.
  • Vérifie l’exactitude des tableaux de bord en rapprochant les chiffres des données sources de l’EDC.
  • Participe aux réunions et téléconférences de l’étude.
  • Suit l’avancement du projet et prépare des rapports périodiques d’état et d’indicateurs.
  • Aide à suivre l’avancement des jalons au regard du calendrier de l’étude.
  • Contribue à la finalisation et au transfert de la base de données clinique et des documents associés au promoteur.
  • Participe aux réunions internes et aux audits internes ou externes selon les besoins.
  • Se tient informé du périmètre contractuel et des plans de gestion des données cliniques propres à chaque étude.

Exigences

  • Diplôme de licence en santé, en sciences ou dans un domaine connexe, ou expérience équivalente en recherche clinique.
  • Expérience dans des fonctions d’associé ou de gestion des données cliniques au sein d’une CRO, d’une entreprise pharmaceutique, de dispositifs médicaux ou de biotechnologie.
  • Expérience pratique des systèmes EDC tels que Castor EDC, Rave, Inform ou une plateforme équivalente.
  • Capacité avérée à gérer des rapports et des tableaux de bord dans Power BI.
  • Une expérience de Power Query ou du langage M est un plus.
  • Connaissance des normes en vigueur dans le secteur, notamment GCP, ICH et CDISC/CDASH.
  • Maîtrise de Microsoft Office, notamment Excel et Word.
  • Solides compétences sur Excel.
  • Expérience du travail en équipes pluridisciplinaires sur des essais cliniques multicentriques.

Avantages

  • Culture d’entreprise positive.
  • Possibilités de développement professionnel.
  • Rémunération compétitive.
  • Ensemble d’avantages sociaux.

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