A Shoulder Innovations a vállprotézisekre összpontosító orvostechnikai eszközöket fejlesztő vállalat. Munkájának középpontjában az InSet™ Glenoid technológia áll, amelyet a glenoid rögzítésének javítására terveztek; ez a vállízületi protézisbeültetés fontos része. A vállalat a hagyományos rögzítési módszerek korlátait kezelő megoldásokat fejleszt, hogy támogassa a tartósabb beavatkozásokat és a jobb betegeredményeket.
Klinikai adatszakértő
Klinikai vizsgálati adatok és jelentések kezelése a vállprotézisekre szakosodott orvostechnikai eszközöket gyártó Shoulder Innovations vállalatnál. A feladat az EDC-rendszerek és a Power BI használatával támogatja az adatok ellenőrzését, egyeztetését és a vizsgálatok lezárását.
Leírás
- Ellenőrizze a klinikai adatokat, hozzon létre lekérdezéseket, és oldja meg az adatokkal kapcsolatos problémákat.
- Támogassa a vizsgálatok indítását, lebonyolítását, az adatbázis zárolását és a lezárást.
- Egyeztesse az EDC-rendszerből, képalkotó vizsgálatokból és külső szolgáltatóktól származó adatokat.
- Ellenőrizze az eltérésekről és szerkesztési ellenőrzésekről készült kimeneteket, valamint az érvényesítési listákat az Adatkezelési Terv alapján.
- Rendezze a megválaszolt lekérdezéseket, és szükség esetén küldjön utánkövető lekérdezéseket.
- Fogadja és egyeztesse a képalkotó vizsgálatok adatait.
- Kezelje az eCRF-ek befagyasztásával és zárolásával kapcsolatos tevékenységeket.
- Iktassa a vizsgálati dokumentumokat a Vizsgálati Törzsdokumentációba.
- Támogassa a vizsgálatok lezárását és archiválását, beleértve az alanyok és a vizsgálati helyszínek CRF-jeinek minőségellenőrzését.
- Végezze a rutinfeladatokat az EDC-rendszerben; ismerje az űrlapok és mezők konfigurációját, a felhasználói hozzáféréseket és az adatexportálást.
- Készítsen EDC-jelentéseket az adattisztítás előrehaladásának és a nyitott lekérdezéseknek a nyomon követésére.
- Végezzen adatkezelési minőségellenőrzéseket és belső ellenőrzéseket.
- Segítsen az EDC-rendszer tesztelésében a vizsgálatok felépítése és módosítása során.
- Tartsa karban a Power BI irányítópultjait és jelentéseit, amelyek az adattisztítást, a lekérdezések korát, a vizsgálati helyszínek adatminőségét és a monitorozási látogatások megállapításait mutatják be.
- Mutassa be az adatkezelési mérőszámokat világos, vizuális jelentésekben a belső érintetteknek.
- Tartsa karban és hárítsa el a Power Query- és Power BI-adatfolyamok hibáit.
- Az adatok EDC-forrásadatokkal való egyeztetésével ellenőrizze az irányítópultok pontosságát.
- Vegyen részt vizsgálati értekezleteken és telekonferenciákon.
- Kövesse nyomon a projekt előrehaladását, és készítsen rendszeres státusz- és mérőszámjelentéseket.
- Segítse a mérföldkövek előrehaladásának nyomon követését a vizsgálati ütemterv szerint.
- Támogassa a klinikai adatbázis és a kapcsolódó dokumentumok véglegesítését és szponzornak történő átadását.
- Vegyen részt belső értekezleteken, és szükség szerint működjön közre belső vagy külső auditokon.
- Legyen tájékozott a szerződés hatóköréről és az adott vizsgálatra vonatkozó Klinikai Adatkezelési Tervekről.
Követelmények
- Egészségügyi, természettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett alapdiploma, vagy ezzel egyenértékű klinikai kutatási tapasztalat.
- Tapasztalat klinikai adatszakértői vagy adatkezelési munkában CRO-nál, gyógyszeripari, orvostechnikai eszközöket gyártó vagy biotechnológiai vállalatnál.
- Gyakorlati tapasztalat EDC-rendszerekkel, például Castor EDC-vel, Rave-vel, Informmal vagy egyenértékű platformmal.
- Igazolt jártasság Power BI-jelentések és irányítópultok kezelésében.
- A Power Query vagy az M nyelv ismerete előnyt jelent.
- A naprakész iparági szabványok, köztük a GCP, az ICH és a CDISC/CDASH ismerete.
- Microsoft Office-ismeretek, beleértve az Excelt és a Wordöt.
- Magas szintű Excel-ismeret.
- Tapasztalat több vizsgálati helyszínt érintő klinikai vizsgálatokban, több szakterületet összefogó csapatokkal végzett munkában.
Juttatások
- Pozitív vállalati kultúra.
- Szakmai fejlődési lehetőségek.
- Versenyképes fizetés.
- Juttatási csomag.