Shoulder Innovations היא חברת מכשור רפואי המתמקדת בהחלפת מפרק הכתף. פעילותה מתמקדת בטכנולוגיית InSet™ Glenoid, שנועדה לשפר את קיבוע הגלנואיד, חלק חשוב בניתוח להחלפת מפרק הכתף. החברה מפתחת פתרונות להתמודדות עם המגבלות של שיטות קיבוע מסורתיות, במטרה לתמוך בהליכים עמידים יותר ובתוצאות טובות יותר למטופלים.
עמית/ת נתונים קליניים
ניהול נתוני ניסויים קליניים ודיווח עבור Shoulder Innovations, חברת מכשור רפואי המתמקדת בהחלפת מפרק הכתף. התפקיד משתמש במערכות EDC וב־Power BI לתמיכה בבדיקת נתונים, בהתאמות ובסגירת מחקרים.
ארצות הברית
מישיגן70,000 $ – 85,000 $ / שנה
מרחוקמשרה מלאהג׳וניוררמת בינייםשפה נדרשת: אנגליתכלליעמיתתיאור
- בדיקת נתונים קליניים, יצירת שאילתות ופתרון בעיות נתונים.
- תמיכה בהיערכות למחקר, בביצועו, בנעילת מסד הנתונים ובסגירתו.
- התאמת נתונים ממערכות EDC, מהדמיה ומספקי שירות חיצוניים.
- בדיקת פלטי אי־התאמות ובדיקות עריכה ורשימות אימות מול תוכנית ניהול הנתונים.
- פתרון שאילתות שנענו והוצאת שאילתות המשך בעת הצורך.
- קבלה והתאמה של נתוני הדמיה.
- ניהול פעילויות הקפאה ונעילה של טפסי eCRF.
- תיוק מסמכי המחקר בתיק המחקר הראשי (Trial Master File).
- תמיכה בסגירת המחקר ובארכובו, כולל בדיקות איכות של טפסי eCRF של נבדקים ואתרים.
- שימוש במערכת EDC לעבודה שוטפת, תוך היכרות עם הגדרות טפסים ושדות, הרשאות משתמשים וייצוא נתונים.
- יצירת דוחות EDC למעקב אחר התקדמות ניקוי הנתונים ושאילתות פתוחות.
- ביצוע סקירות איכות לניהול נתונים ובדיקות פנימיות.
- סיוע בבדיקות EDC במהלך הקמת מחקרים וביצוע תיקונים.
- תחזוקת לוחות מחוונים ודוחות ב־Power BI בנושאי ניקוי נתונים, משך הטיפול בשאילתות, איכות נתוני אתרים וממצאי ביקורי ניטור.
- הצגת מדדי ניהול נתונים בדוחות חזותיים ברורים לבעלי עניין פנימיים.
- תחזוקה ופתרון תקלות בצינורות נתונים של Power Query ו־Power BI.
- בדיקת דיוק לוחות המחוונים באמצעות התאמת הנתונים לנתוני המקור במערכת EDC.
- השתתפות בפגישות מחקר ובשיחות ועידה טלפוניות.
- מעקב אחר התקדמות הפרויקט והכנת דוחות תקופתיים על מצב ומדדים.
- סיוע במעקב אחר התקדמות אבני הדרך בהתאם ללוחות הזמנים של המחקר.
- תמיכה בהשלמת מסד הנתונים הקליני והמסמכים הנלווים ובהעברתם לנותן החסות.
- השתתפות בפגישות פנימיות ובביקורות פנימיות או חיצוניות לפי הצורך.
- היכרות עם היקף החוזה ועם תוכניות ניהול הנתונים הקליניים הייחודיות למחקר.
דרישות
- תואר ראשון בתחום הבריאות, המדעים או תחום קשור, או ניסיון מקביל במחקר קליני.
- ניסיון בעבודה כעמית/ת נתונים קליניים או בניהול נתונים בארגון מחקר קליני, בחברת תרופות, מכשור רפואי או ביוטכנולוגיה.
- ניסיון מעשי במערכות EDC כגון Castor EDC, Rave, Inform או פלטפורמה מקבילה.
- יכולת מוכחת לנהל דוחות ולוחות מחוונים ב־Power BI.
- ניסיון ב־Power Query או בשפת M הוא יתרון.
- היכרות עם תקני התעשייה העדכניים, לרבות GCP, ICH ו־CDISC/CDASH.
- שליטה ב־Microsoft Office, כולל Excel ו־Word.
- מיומנויות חזקות ב־Excel.
- ניסיון בעבודה עם צוותים רב־תחומיים בניסויים קליניים המתבצעים במספר אתרים.
הטבות
- תרבות חברה חיובית.
- אפשרויות להתפתחות מקצועית.
- שכר תחרותי.
- חבילת הטבות.