AI基盤シニアエンジニアリングマネージャー
CoinbaseCoinbaseの共有AIインフラを統括します。ゲートウェイ、モデルルーティング、ガバナンス、信頼性を担当します。 チームを導き、プラットフォームの技術方針を定めます。
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臨床データアソシエイト
肩関節置換に注力する医療機器企業 Shoulder Innovations の臨床試験データと報告を管理します。 EDC システムと Power BI を活用し、データレビュー、照合、試験終了を支援します。
仕事内容
- 臨床データをレビューし、クエリを作成してデータの問題を解決する。
- 試験の立ち上げ、実施、データベースロック、終了を支援する。
- EDC、画像データ、第三者ベンダーからのデータを照合する。
- データマネジメント計画に照らして、差異レポート、編集チェックの出力、検証リストをレビューする。
- 回答済みのクエリを解決し、必要に応じてフォローアップクエリを発行する。
- 画像データを受領して照合する。
- eCRF の凍結およびロック作業を管理する。
- 試験関連文書を治験マスターファイル（TMF）に保管する。
- 被験者および施設の CRF の品質確認を含め、試験終了とアーカイブを支援する。
- EDC システムで定常業務を行い、フォームやフィールドの設定、ユーザーアクセス、データエクスポートについて把握する。
- データクリーニングの進捗と未解決クエリを監視するため、EDC レポートを作成する。
- データマネジメントの品質レビューと内部チェックを実施する。
- 試験の構築および変更時に EDC テストを支援する。
- データクリーニング、クエリの経過期間、施設データの品質、モニタリング訪問の指摘事項に関する Power BI ダッシュボードとレポートを維持する。
- 明確なビジュアルレポートで、社内関係者にデータマネジメント指標を提示する。
- Power Query と Power BI のデータパイプラインを維持し、問題をトラブルシューティングする。
- ダッシュボードの数値を EDC のソースデータと照合して、正確性を確認する。
- 試験会議や電話会議に参加する。
- プロジェクトの進捗を追跡し、定期的な状況報告と指標レポートを作成する。
- 試験スケジュールに沿ったマイルストーンの進捗確認を支援する。
- 臨床データベースと関連文書の最終化およびスポンサーへの移管を支援する。
- 社内会議に参加し、必要に応じて内部監査または外部監査に参加する。
- 契約範囲と試験固有の臨床データマネジメント計画を把握する。
応募要件
- 医療、科学、または関連分野の学士号、あるいは同等の臨床研究経験。
- CRO、製薬、医療機器、またはバイオテクノロジー企業での臨床データアソシエイトまたはデータマネジメント業務の経験。
- Castor EDC、Rave、Inform、または同等のプラットフォームなど、EDC システムの実務経験。
- Power BI でレポートやダッシュボードを管理した実績。
- Power Query または M 言語の経験があれば尚可。
- GCP、ICH、CDISC/CDASH など、現行の業界標準に関する知識。
- Excel や Word を含む Microsoft Office の習熟。
- 高い Excel スキル。
- 多施設臨床試験で、部門横断チームと協働した経験。
福利厚生
- 前向きな企業文化。
- 専門能力を伸ばす機会。
- 競争力のある給与。
- 福利厚生パッケージ。
