Shoulder Innovations je společnost vyrábějící zdravotnické prostředky se zaměřením na náhradu ramenního kloubu. Její činnost se soustředí na InSet™ Glenoid, technologii navrženou ke zlepšení fixace glenoidální komponenty, která je důležitou součástí náhrady ramenního kloubu. Společnost vyvíjí řešení, která mají překonat omezení tradičních fixačních metod a podpořit trvanlivější zákroky i lepší výsledky léčby pacientů.
Specialista klinických dat
Spravujte data klinických studií a reporting pro společnost Shoulder Innovations, která vyrábí zdravotnické prostředky a zaměřuje se na náhrady ramenního kloubu. Při kontrole a odsouhlasování dat i uzavírání studií budete využívat systémy EDC a Power BI.
Popis
- Kontrolovat klinická data, vytvářet dotazy a řešit problémy s daty.
- Podporovat zahájení, průběh, uzamčení databáze a uzavření studií.
- Odsouhlasovat data ze systémů EDC, zobrazovacích metod a od externích dodavatelů.
- Kontrolovat výstupy pro odhalování nesrovnalostí a edit checks i validační výpisy z hlediska souladu s Plánem správy dat.
- Zpracovávat odpovědi na dotazy a podle potřeby posílat navazující dotazy.
- Přijímat a odsouhlasovat data ze zobrazovacích metod.
- Řídit zmrazení a uzamčení eCRF.
- Zakládat dokumentaci studie do hlavního souboru studie (Trial Master File).
- Podporovat uzavírání a archivaci studií, včetně kontroly kvality CRF účastníků a pracovišť.
- Používat systém EDC při běžné práci a orientovat se v konfiguraci formulářů a polí, přístupech uživatelů i exportu dat.
- Vytvářet výkazy EDC pro sledování čištění dat a otevřených dotazů.
- Provádět kontroly kvality správy dat a interní kontroly.
- Pomáhat s testováním EDC při sestavování studií a změnách.
- Spravovat přehledy a výkazy Power BI o čištění dat, době vyřízení dotazů, kvalitě dat pracovišť a zjištěních z monitorovacích návštěv.
- Předkládat ukazatele správy dat v přehledných vizuálních výkazech pro interní zainteresované strany.
- Spravovat datové toky Power Query a Power BI a řešit jejich potíže.
- Ověřovat přesnost přehledů porovnáním údajů se zdrojovými daty EDC.
- Účastnit se schůzek a telekonferencí ke studiím.
- Sledovat průběh projektů a připravovat pravidelné zprávy o stavu a ukazatelích.
- Pomáhat sledovat plnění milníků podle časových plánů studií.
- Podporovat finalizaci a předání klinické databáze a souvisejících dokumentů zadavateli.
- Účastnit se interních schůzek a podle potřeby interních či externích auditů.
- Znát smluvní rozsah a plány správy klinických dat pro jednotlivé studie.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oblasti zdravotnictví, přírodních věd nebo příbuzném oboru, případně odpovídající zkušenosti z klinického výzkumu.
- Zkušenosti s klinickými daty na pozici specialisty nebo manažera ve společnosti CRO, farmaceutické či biotechnologické firmě nebo u výrobce zdravotnických prostředků.
- Praktické zkušenosti se systémy EDC, například Castor EDC, Rave, Inform nebo obdobnou platformou.
- Prokazatelné schopnosti spravovat výkazy a přehledy v Power BI.
- Zkušenosti s Power Query nebo jazykem M jsou výhodou.
- Znalost aktuálních oborových standardů, včetně GCP, ICH a CDISC/CDASH.
- Dobrá znalost Microsoft Office, včetně Excelu a Wordu.
- Pokročilá znalost Excelu.
- Zkušenosti se spoluprací napříč funkcemi při multicentrických klinických studiích.
Benefity
- Pozitivní firemní kultura.
- Možnosti profesního rozvoje.
- Konkurenceschopné odměňování.
- Balíček zaměstnaneckých benefitů.