临床数据专员
为专注于肩关节置换的医疗器械公司 Shoulder Innovations 管理临床试验数据与报告。 使用 EDC 系统和 Power BI 支持数据审核、核对及研究收尾。
描述
- 审核临床数据、生成质疑并解决数据问题。
- 支持研究启动、执行、数据库锁定和收尾。
- 核对来自 EDC、影像及第三方供应商的数据。
- 根据数据管理计划审核差异报告、编辑检查结果和验证清单。
- 解决已答复的质疑，并在需要时提出后续质疑。
- 接收并核对影像数据。
- 管理 eCRF 冻结和锁定工作。
- 将研究文件归档至试验主文件夹（TMF）。
- 支持研究收尾和归档，包括对受试者及研究中心 CRF 的质量检查。
- 使用 EDC 系统开展日常工作，并了解表单与字段配置、用户访问权限及数据导出。
- 创建 EDC 报告，以监控数据清理进度和未解决的质疑。
- 开展数据管理质量审核和内部检查。
- 协助研究构建和修订期间的 EDC 测试。
- 维护 Power BI 仪表板和报告，跟踪数据清理、质疑处理时长、研究中心数据质量及监查访视发现。
- 通过清晰的可视化报告向内部相关方展示数据管理指标。
- 维护并排查 Power Query 和 Power BI 数据管道问题。
- 将仪表板数据与 EDC 源数据核对，检查其准确性。
- 参加研究会议和电话会议。
- 跟踪项目进度，并定期编制状态和指标报告。
- 协助根据研究时间表监控里程碑进度。
- 支持临床数据库及相关文件的定稿，并移交给申办方。
- 参加内部会议，并根据需要参与内部或外部审计。
- 了解合同范围及研究专属的临床数据管理计划。
任职要求
- 健康、科学或相关领域的学士学位，或同等临床研究经验。
- 曾在 CRO、制药、医疗器械或生物技术公司从事临床数据专员或临床数据管理工作。
- 具备 EDC 系统实操经验，例如 Castor EDC、Rave、Inform 或同类平台。
- 具备管理 Power BI 报告和仪表板的能力，并有相关业绩证明。
- 具备 Power Query 或 M 语言经验者优先。
- 了解当前行业标准，包括 GCP、ICH 和 CDISC/CDASH。
- 熟练使用 Microsoft Office，包括 Excel 和 Word。
- 具备扎实的 Excel 技能。
- 有与跨职能团队合作开展多中心临床试验的经验。
福利待遇
- 积极正向的公司文化。
- 提供职业发展机会。
- 具有竞争力的薪酬。
- 提供福利套餐。