Shoulder Innovations é uma empresa de dispositivos médicos especializada em substituição do ombro. Seu trabalho se concentra no InSet™ Glenoid, uma tecnologia desenvolvida para aprimorar a fixação glenoidal, um aspecto importante da artroplastia do ombro. A empresa desenvolve soluções para enfrentar as limitações dos métodos tradicionais de fixação, com o objetivo de contribuir para procedimentos mais duradouros e melhores resultados para os pacientes.
Associado de dados clínicos
Gerencia dados e relatórios de ensaios clínicos para a Shoulder Innovations, uma empresa de dispositivos médicos focada em artroplastia do ombro. A função utiliza sistemas EDC e Power BI para apoiar a revisão e a reconciliação de dados, além do encerramento dos estudos.
Estados Unidos
Michigan$ 70.000 – $ 85.000 / ano
RemotoTempo integralJúniorPlenoIdioma Obrigatório: inglêsAssociadoGeralDescrição
- Revisa dados clínicos, gera consultas e resolve problemas de dados.
- Dá suporte à inicialização, execução, bloqueio do banco de dados e encerramento dos estudos.
- Reconcilia dados de EDC, imagens e fornecedores terceirizados.
- Revisa relatórios de discrepâncias e verificações de edição, além de listas de validação, conforme o Plano de Gerenciamento de Dados.
- Resolve consultas respondidas e emite consultas de acompanhamento quando necessário.
- Recebe e reconcilia dados de imagens.
- Gerencia as atividades de congelamento e bloqueio de eCRF.
- Arquiva a documentação do estudo no Arquivo Mestre do Ensaio (TMF).
- Dá suporte ao encerramento e arquivamento dos estudos, incluindo verificações de qualidade dos CRFs de participantes e centros.
- Utiliza o sistema EDC nas atividades de rotina e conhece a configuração de formulários e campos, o acesso de usuários e as exportações de dados.
- Cria relatórios no EDC para acompanhar o progresso da limpeza de dados e as consultas em aberto.
- Realiza análises de qualidade e verificações internas de gerenciamento de dados.
- Auxilia nos testes do EDC durante a configuração e as alterações dos estudos.
- Mantém painéis e relatórios do Power BI sobre limpeza de dados, tempo de abertura das consultas, qualidade dos dados dos centros e achados das visitas de monitoria.
- Apresenta métricas de gerenciamento de dados em relatórios visuais claros para as partes interessadas internas.
- Mantém e soluciona problemas nos fluxos de dados do Power Query e do Power BI.
- Verifica a precisão dos painéis reconciliando os números com os dados de origem do EDC.
- Participa de reuniões e teleconferências do estudo.
- Acompanha o andamento do projeto e prepara relatórios periódicos de status e métricas.
- Ajuda a monitorar o progresso dos marcos em relação aos cronogramas dos estudos.
- Dá suporte à finalização e transferência do banco de dados clínico e dos documentos relacionados ao patrocinador.
- Participa de reuniões internas e de auditorias internas ou externas, conforme necessário.
- Mantém-se atualizado sobre o escopo contratual e os Planos de Gerenciamento de Dados Clínicos específicos de cada estudo.
Requisitos
- Bacharelado em saúde, ciências ou área relacionada, ou experiência equivalente em pesquisa clínica.
- Experiência em funções de associado ou gerenciamento de dados clínicos em uma CRO, empresa farmacêutica, de dispositivos médicos ou de biotecnologia.
- Experiência prática com sistemas EDC, como Castor EDC, Rave, Inform ou plataforma equivalente.
- Capacidade comprovada de gerenciar relatórios e painéis no Power BI.
- Experiência com Power Query ou linguagem M é desejável.
- Conhecimento dos padrões atuais do setor, incluindo GCP, ICH e CDISC/CDASH.
- Proficiência em Microsoft Office, incluindo Excel e Word.
- Excel avançado.
- Experiência de trabalho com equipes multifuncionais em ensaios clínicos multicêntricos.
Benefícios
- Cultura empresarial positiva.
- Oportunidades de desenvolvimento profissional.
- Remuneração competitiva.
- Pacote de benefícios.