임상 데이터 담당자
어깨 관절 치환에 주력하는 의료기기 기업 Shoulder Innovations의 임상시험 데이터와 보고를 관리합니다. EDC 시스템과 Power BI를 활용해 데이터 검토, 대조 및 시험 종료를 지원합니다.
설명
- 임상 데이터를 검토하고 질의를 생성하며 데이터 문제를 해결합니다.
- 시험 개시, 수행, 데이터베이스 잠금 및 종료를 지원합니다.
- EDC, 영상 데이터 및 제3자 공급업체의 데이터를 대조합니다.
- 데이터 관리 계획에 따라 불일치 및 편집 검사 결과와 검증 목록을 검토합니다.
- 답변된 질의를 해결하고 필요하면 후속 질의를 발행합니다.
- 영상 데이터를 수령하고 대조합니다.
- eCRF 동결 및 잠금 작업을 관리합니다.
- 시험 문서를 시험 마스터 파일(TMF)에 보관합니다.
- 시험 종료와 보관을 지원하며, 피험자 및 시험기관 CRF의 품질 점검을 수행합니다.
- EDC 시스템으로 정기 업무를 수행하고 양식 및 필드 설정, 사용자 접근 권한, 데이터 내보내기를 이해합니다.
- 데이터 정리 진행 상황과 미해결 질의를 모니터링하는 EDC 보고서를 작성합니다.
- 데이터 관리 품질 검토와 내부 점검을 수행합니다.
- 시험 구축 및 변경 과정에서 EDC 테스트를 지원합니다.
- 데이터 정리, 질의 경과 기간, 시험기관 데이터 품질 및 모니터링 방문 결과를 보여주는 Power BI 대시보드와 보고서를 관리합니다.
- 내부 이해관계자에게 명확한 시각화 보고서로 데이터 관리 지표를 제시합니다.
- Power Query 및 Power BI 데이터 파이프라인을 관리하고 문제를 해결합니다.
- 대시보드 수치를 EDC 원천 데이터와 대조해 정확성을 확인합니다.
- 시험 회의와 전화 회의에 참석합니다.
- 프로젝트 진행 상황을 추적하고 정기 상태 및 지표 보고서를 작성합니다.
- 시험 일정에 따른 마일스톤 진행 상황 모니터링을 지원합니다.
- 임상 데이터베이스와 관련 문서의 최종화 및 의뢰자 전달을 지원합니다.
- 내부 회의에 참석하고 필요에 따라 내부 또는 외부 감사에 참여합니다.
- 계약 범위와 시험별 임상 데이터 관리 계획을 숙지합니다.
지원 자격
- 보건, 과학 또는 관련 분야 학사 학위나 이에 준하는 임상 연구 경력.
- CRO, 제약, 의료기기 또는 바이오테크 기업에서 임상 데이터 담당 또는 데이터 관리 업무를 수행한 경험.
- Castor EDC, Rave, Inform 또는 이에 준하는 플랫폼 등 EDC 시스템 실무 경험.
- Power BI 보고서 및 대시보드를 관리한 입증된 역량.
- Power Query 또는 M 언어 경험 우대.
- GCP, ICH, CDISC/CDASH를 포함한 최신 업계 표준 지식.
- Excel과 Word를 포함한 Microsoft Office 활용 능력.
- 뛰어난 Excel 활용 능력.
- 다기관 임상시험에서 여러 기능 부서와 협업한 경험.
복리후생
- 긍정적인 회사 문화.
- 전문성 개발 기회.
- 경쟁력 있는 급여.
- 복리후생 패키지.