Shoulder Innovations es una empresa de dispositivos médicos especializada en reemplazos de hombro. Su actividad se centra en InSet™ Glenoid, una tecnología diseñada para mejorar la fijación glenoidea, un aspecto importante de la artroplastia de hombro. La empresa desarrolla soluciones para abordar las limitaciones de los métodos de fijación tradicionales, con el objetivo de favorecer procedimientos más duraderos y mejores resultados para los pacientes.
Asociado de datos clínicos
Gestiona los datos y los informes de ensayos clínicos para Shoulder Innovations, una empresa de dispositivos médicos especializada en reemplazos de hombro. El puesto utiliza sistemas EDC y Power BI para respaldar la revisión y conciliación de datos, así como el cierre de estudios.
Estados Unidos
Míchigan70.000 $ – 85.000 $ / año
RemotoTiempo completoJuniorIntermedioIdioma Obligatorio: inglésAsociadoGeneralDescripción
- Revisa datos clínicos, genera consultas y resuelve problemas de datos.
- Apoya el inicio, la ejecución, el bloqueo de la base de datos y el cierre de los estudios.
- Concilia datos de EDC, imágenes y proveedores externos.
- Revisa los informes de discrepancias y controles de edición, así como los listados de validación, conforme al Plan de Gestión de Datos.
- Resuelve consultas respondidas y emite consultas de seguimiento cuando es necesario.
- Recibe y concilia datos de imágenes.
- Gestiona las actividades de congelación y bloqueo de eCRF.
- Archiva la documentación del estudio en el Archivo Maestro del Ensayo (TMF).
- Apoya el cierre y el archivo de los estudios, incluidos los controles de calidad de los CRF de participantes y centros.
- Utiliza el sistema EDC para las tareas habituales y conoce la configuración de formularios y campos, los accesos de usuario y las exportaciones de datos.
- Crea informes en EDC para supervisar el avance de la depuración de datos y las consultas pendientes.
- Realiza revisiones de calidad y controles internos de la gestión de datos.
- Ayuda a probar el sistema EDC durante la configuración y las modificaciones de los estudios.
- Mantiene paneles e informes de Power BI sobre la depuración de datos, la antigüedad de las consultas, la calidad de los datos de los centros y los hallazgos de las visitas de monitorización.
- Presenta métricas de gestión de datos en informes visuales claros para las partes interesadas internas.
- Mantiene y soluciona problemas de los flujos de datos de Power Query y Power BI.
- Verifica la precisión de los paneles conciliando sus cifras con los datos de origen de EDC.
- Asiste a reuniones y teleconferencias del estudio.
- Realiza un seguimiento del avance del proyecto y prepara informes periódicos de estado y métricas.
- Ayuda a supervisar el avance de los hitos conforme al cronograma del estudio.
- Apoya la finalización y transferencia al patrocinador de la base de datos clínica y los documentos relacionados.
- Asiste a reuniones internas y participa en auditorías internas o externas cuando sea necesario.
- Se mantiene al tanto del alcance contractual y de los planes de gestión de datos clínicos específicos de cada estudio.
Requisitos
- Licenciatura en salud, ciencias o un campo relacionado, o experiencia equivalente en investigación clínica.
- Experiencia en funciones de asociado o gestión de datos clínicos en una CRO, empresa farmacéutica, de dispositivos médicos o biotecnológica.
- Experiencia práctica con sistemas EDC como Castor EDC, Rave, Inform o una plataforma equivalente.
- Capacidad demostrada para gestionar informes y paneles en Power BI.
- Se valorará la experiencia con Power Query o el lenguaje M.
- Conocimiento de las normas actuales del sector, incluidas GCP, ICH y CDISC/CDASH.
- Dominio de Microsoft Office, incluidos Excel y Word.
- Sólidas habilidades con Excel.
- Experiencia de colaboración con equipos multidisciplinarios en ensayos clínicos multicéntricos.
Beneficios
- Cultura empresarial positiva.
- Oportunidades de desarrollo profesional.
- Remuneración competitiva.
- Paquete de prestaciones.