Karius — биотехнологическая компания, специализирующаяся на диагностике инфекционных заболеваний. Её клиническая метагеномная платформа объединяет геномный анализ и искусственный интеллект, чтобы выявлять свободную ДНК микробов, выделяемую патогенами в кровоток. Тест Karius представляет собой жидкостную биопсию, предназначенную для помощи врачам в обнаружении более 1 000 патогенов и получении более полной диагностической информации, в том числе при оценке инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом. Компания стремится сделать диагностику инфекционных заболеваний более комплексной и своевременной благодаря современным лабораторным и вычислительным методам.
Ведущий биостатистик — удалённая работа в Калифорнии
Ведущий биостатистик поддерживает платформу Karius для диагностики инфекционных заболеваний с помощью анализа клинических, геномных данных и данных реальной клинической практики. Должность предусматривает разработку статистических планов и моделей, а также регуляторный анализ для оценки диагностических решений и поддержки лечения пациентов.
Описание
- Руководить независимым статистическим анализом клинических исследований, исследовательских программ, разработки продуктов и инициатив по формированию доказательной базы.
- Определять цели исследований, конечные точки, гипотезы и статистические методы совместно с клиническими и научными специалистами.
- Разрабатывать планы статистического анализа, включая расчёты размера выборки и статистической мощности, анализируемые популяции, методы и анализы чувствительности.
- Оценивать клинические, наблюдательные, лабораторные данные и данные реальной клинической практики.
- Участвовать в разработке и анализе проспективных и ретроспективных клинических исследований.
- Исследовать коммерческий и исследовательский архив данных Karius.
- Создавать и валидировать статистические модели диагностической эффективности, клинических исходов и других конечных точек исследований.
- Оценивать чувствительность, специфичность, диагностическую ценность, показатели согласия и другие связанные метрики диагностической эффективности.
- Проводить анализы продольных данных, показателей выживаемости, пропущенных данных, смешения и подгрупп.
- Сотрудничать с командами Data Science, биоинформатики, клинической разработки, медицинских вопросов, исследований и разработок.
- Проверять наборы данных и результаты анализа на точность, полноту, согласованность и статистическую достоверность.
- Нести ответственность за порученные статистические анализы и связанные с ними результаты.
- Интерпретировать результаты и представлять выводы технической и нетехнической аудитории.
- Предоставлять статистические материалы для отчётов, тезисов, рукописей, постеров, презентаций, регуляторных документов и научных коммуникаций.
- Помогать отвечать на статистические вопросы, возникающие в ходе научных, клинических, регуляторных проверок и рецензирования публикаций.
- Разрабатывать повторно используемые статистические программы, рабочие процессы и документацию, поддерживающие воспроизводимый анализ.
- Документировать методологии, допущения, анализы и результаты.
- Помогать совершенствовать статистические процессы, стандарты и аналитические методы.
Требования
- Требуется степень магистра в области биостатистики, статистики, эпидемиологии, прикладной статистики или смежной количественной дисциплины; предпочтительна степень PhD.
- От трёх до пяти лет релевантного опыта в биостатистике в биотехнологической, диагностической, фармацевтической, медицинской, академической или иной биомедицинской среде.
- Опыт разработки и анализа клинических, наблюдательных или трансляционных исследовательских работ.
- Опыт подготовки планов статистического анализа с определением конечных точек, расчётов размера выборки и мощности, анализируемых популяций и статистических методов.
- Глубокие знания регрессионного анализа, анализа категориальных данных, продольных данных, выживаемости, пропущенных данных и смешения.
- Опыт анализа высокомультиплексированных клинических тестов.
- Требуется владение R и/или SAS для статистического программирования.
- Опыт работы со сложными клиническими, биологическими, геномными наборами данных или данными реальной клинической практики.
- Глубокое понимание качества данных, воспроизводимости анализа, статистической валидации и практик документирования.
- Опыт подготовки статистических анализов для отчётов о клинических исследованиях, тезисов, рукописей, презентаций или регуляторных заявок.
- Способность самостоятельно контролировать статистические анализы и консультировать межфункциональных партнёров.
- Предпочтительно знакомство с регуляторными требованиями, надлежащей клинической практикой и статистическими стандартами в регулируемой биомедицинской среде.
- Сильные аналитические способности, навыки решения задач и критического мышления.
- Отличные письменные и устные коммуникативные навыки.
- Способность управлять конкурирующими приоритетами и эффективно сотрудничать в динамичной межфункциональной среде.
Преимущества
- Может потребоваться до 15% поездок для участия в командных мероприятиях.
- Предоставляются равные возможности трудоустройства.
- Квалифицированным лицам с инвалидностью предоставляются необходимые условия.