Karius ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Diagnostik von Infektionskrankheiten konzentriert. Seine klinische metagenomische Plattform kombiniert Genomanalyse mit künstlicher Intelligenz, um zellfreie mikrobielle DNA zu identifizieren, die von Krankheitserregern in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Der Karius-Test ist eine Flüssigbiopsie, die Ärztinnen und Ärzten dabei helfen soll, mehr als 1.000 Krankheitserreger nachzuweisen und umfassendere diagnostische Erkenntnisse zu gewinnen, unter anderem bei der Untersuchung von Infektionen bei immungeschwächten Patientinnen und Patienten. Die Arbeit des Unternehmens konzentriert sich darauf, die Diagnose von Infektionskrankheiten durch fortschrittliche laborbasierte und computergestützte Verfahren umfassender und zeitnaher zu gestalten.
Staff-Biostatistiker:in – Remote in Kalifornien
Staff-Biostatistiker:in zur Unterstützung der Diagnostikplattform von Karius für Infektionskrankheiten durch die Analyse klinischer, genomischer und Real-World-Daten. Die Position entwickelt statistische Pläne und Modelle sowie regulatorische Analysen zur Unterstützung der diagnostischen Bewertung und der Patientenversorgung.
Beschreibung
- Leiten Sie eigenständig statistische Analysen für klinische Studien, Forschungsprogramme, Produktentwicklungen und Initiativen zur Evidenzgenerierung.
- Legen Sie gemeinsam mit klinischen und wissenschaftlichen Stakeholdern Studienziele, Endpunkte, Hypothesen und statistische Methoden fest.
- Erstellen Sie statistische Analysepläne einschließlich Stichprobengrößen- und Power-Berechnungen, Analysepopulationen, Methoden und Sensitivitätsanalysen.
- Bewerten Sie klinische, beobachtende, laborbasierte und Real-World-Datensätze.
- Wirken Sie an der Planung und Analyse prospektiver und retrospektiver klinischer Studien mit.
- Untersuchen Sie das kommerzielle und wissenschaftliche Datenarchiv von Karius.
- Erstellen und validieren Sie statistische Modelle für diagnostische Leistungsfähigkeit, klinische Ergebnisse und weitere Studienendpunkte.
- Bewerten Sie Sensitivität, Spezifität, diagnostischen Wert, Übereinstimmungsmaße und verwandte Kennzahlen zur diagnostischen Leistungsfähigkeit.
- Führen Sie Analysen zu longitudinalen Daten, Überlebenszeitergebnissen, fehlenden Daten, Confounding und Subgruppen durch.
- Arbeiten Sie mit den Teams für Data Science, Bioinformatik, klinische Entwicklung, Medical Affairs sowie Forschung und Entwicklung zusammen.
- Prüfen Sie Datensätze und Analyseergebnisse auf Genauigkeit, Vollständigkeit, Konsistenz und statistische Validität.
- Übernehmen Sie die Verantwortung für zugewiesene statistische Analysen und die dazugehörigen Ergebnisse.
- Interpretieren Sie Ergebnisse und präsentieren Sie Erkenntnisse vor technischen und nichttechnischen Zielgruppen.
- Leisten Sie statistische Beiträge zu Berichten, Abstracts, Manuskripten, Postern, Präsentationen, regulatorischen Unterlagen und wissenschaftlicher Kommunikation.
- Unterstützen Sie bei der Beantwortung statistischer Fragen aus wissenschaftlichen, klinischen, regulatorischen und publikationsbezogenen Prüfungen.
- Entwickeln Sie wiederverwendbare statistische Programme, Workflows und Dokumentationen für reproduzierbare Analysen.
- Dokumentieren Sie Methoden, Annahmen, Analysen und Ergebnisse.
- Unterstützen Sie die Verbesserung statistischer Prozesse, Standards und Analysemethoden.
Anforderungen
- Erforderlich ist ein Masterabschluss in Biostatistik, Statistik, Epidemiologie, angewandter Statistik oder einer verwandten quantitativen Fachrichtung; eine Promotion ist von Vorteil.
- Drei bis fünf Jahre einschlägige Erfahrung in Biostatistik in der Biotechnologie, Diagnostik, Pharmaindustrie, im Gesundheitswesen, in der Wissenschaft oder einem anderen Bereich der Life Sciences.
- Erfahrung in der Planung und Analyse klinischer, beobachtender oder translationaler Forschungsstudien.
- Erfahrung mit der Erstellung statistischer Analysepläne, in denen Endpunkte, Stichprobengrößen- und Power-Berechnungen, Analysepopulationen und statistische Methoden festgelegt werden.
- Fundierte Kenntnisse in Regressionsanalysen sowie in Analysen kategorialer Daten, longitudinaler Daten, Überlebensdaten, fehlender Daten und Confounding.
- Erfahrung in der Analyse hochmultiplexierter klinischer Assays.
- Erforderlich sind gute Kenntnisse in R und/oder SAS für statistische Programmierung.
- Erfahrung im Umgang mit komplexen klinischen, biologischen, genomischen oder Real-World-Datensätzen.
- Ausgeprägtes Verständnis von Datenqualität, analytischer Reproduzierbarkeit, statistischer Validierung und Dokumentationsverfahren.
- Erfahrung mit statistischen Analysen für klinische Studienberichte, Abstracts, Manuskripte, Präsentationen oder regulatorische Einreichungen.
- Fähigkeit, statistische Analysen eigenständig zu verantworten und funktionsübergreifende Partner zu beraten.
- Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen, Good Clinical Practice und statistischen Verfahren in regulierten Life-Sciences-Umgebungen ist von Vorteil.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie Problemlösungs- und kritisches Denkvermögen.
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu steuern und in einem dynamischen, funktionsübergreifenden Umfeld effektiv zusammenzuarbeiten.
Zusatzleistungen
- Für Teamevents kann eine Reisetätigkeit von bis zu 15 % erforderlich sein.
- Es werden gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten geboten.
- Für qualifizierte Menschen mit Behinderungen sind angemessene Vorkehrungen verfügbar.