Karius is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de diagnostiek van infectieziekten. Het klinische metagenomische platform combineert genoomanalyse met kunstmatige intelligentie om celvrij microbieel DNA te identificeren dat door ziekteverwekkers in de bloedbaan wordt vrijgegeven. De Karius-test is een vloeistofbiopsie die artsen moet helpen meer dan 1.000 ziekteverwekkers op te sporen en bredere diagnostische inzichten te verkrijgen, onder meer bij het beoordelen van infecties bij immuungecompromitteerde patiënten. Het bedrijf richt zich erop de diagnose van infectieziekten uitgebreider en sneller te maken met geavanceerde laboratorium- en computationele methoden.
Staff-biostatisticus – Op afstand vanuit Californië
Staff-biostatisticus ter ondersteuning van Karius’ diagnostiekplatform voor infectieziekten door analyse van klinische, genomische en real-worlddata. De functie ontwikkelt statistische plannen en modellen en voert analyses voor regelgevende doeleinden uit ter ondersteuning van diagnostische evaluatie en patiëntenzorg.
Beschrijving
- Leid zelfstandig statistische analyses voor klinische studies, onderzoeksprogramma’s, productontwikkeling en initiatieven voor het genereren van bewijs.
- Stel samen met klinische en wetenschappelijke stakeholders studiedoelstellingen, eindpunten, hypothesen en statistische methoden vast.
- Stel statistische analyseplannen op met berekeningen voor steekproefomvang en power, analysepopulaties, methoden en sensitiviteitsanalyses.
- Evalueer klinische, observationele, laboratorium- en real-worlddatasets.
- Draag bij aan het ontwerp en de analyse van prospectieve en retrospectieve klinische studies.
- Onderzoek Karius’ commerciële en onderzoeksdata-archief.
- Ontwikkel en valideer statistische modellen voor diagnostische prestaties, klinische uitkomsten en andere studie-eindpunten.
- Beoordeel sensitiviteit, specificiteit, diagnostische waarde, overeenstemmingsmaten en gerelateerde maatstaven voor diagnostische prestaties.
- Voer analyses uit met longitudinale gegevens, overlevingsuitkomsten, ontbrekende gegevens, confounding en subgroepen.
- Werk samen met de teams voor Data Science, Bio-informatica, Klinische Ontwikkeling, Medical Affairs en Research and Development.
- Onderzoek datasets en analytische resultaten op nauwkeurigheid, volledigheid, consistentie en statistische validiteit.
- Draag de verantwoordelijkheid voor toegewezen statistische analyses en bijbehorende resultaten.
- Interpreteer resultaten en presenteer bevindingen aan technische en niet-technische doelgroepen.
- Lever statistische input voor rapporten, abstracts, manuscripten, posters, presentaties, regelgevende documenten en wetenschappelijke communicatie.
- Help statistische vragen te beantwoorden die tijdens wetenschappelijke, klinische, regelgevende en publicatiebeoordelingen worden gesteld.
- Bouw herbruikbare statistische programma’s, workflows en documentatie die reproduceerbare analyses ondersteunen.
- Documenteer methodologieën, aannames, analyses en resultaten.
- Help statistische processen, standaarden en analysemethoden te verbeteren.
Vereisten
- Een masterdiploma in biostatistiek, statistiek, epidemiologie, toegepaste statistiek of een verwante kwantitatieve discipline is vereist; een PhD is gewenst.
- Drie tot vijf jaar relevante ervaring in biostatistiek binnen de biotechnologie, diagnostiek, farmaceutische industrie, gezondheidszorg, academische wereld of een andere life-sciencesomgeving.
- Achtergrond in het ontwerpen en analyseren van klinische, observationele of translationele onderzoeksstudies.
- Ervaring met het opstellen van statistische analyseplannen waarin eindpunten, berekeningen voor steekproefomvang en power, analysepopulaties en statistische methoden worden vastgelegd.
- Sterke kennis van regressieanalyse en analyses van categorische gegevens, longitudinale gegevens, overlevingsgegevens, ontbrekende gegevens en confounding.
- Ervaring met het analyseren van sterk gemultiplexte klinische assays.
- Vaardigheid in R en/of SAS voor statistische programmering is vereist.
- Ervaring met complexe klinische, biologische, genomische of real-worlddatasets.
- Sterk inzicht in datakwaliteit, analytische reproduceerbaarheid, statistische validatie en documentatiepraktijken.
- Ervaring met het bijdragen van statistische analyses aan klinische studierapporten, abstracts, manuscripten, presentaties of regelgevende indieningen.
- Vermogen om statistische analyses zelfstandig te begeleiden en multidisciplinaire partners te adviseren.
- Kennis van regelgeving, Good Clinical Practice en statistische werkwijzen in gereguleerde life-sciencesomgevingen is gewenst.
- Sterke analytische, probleemoplossende en kritische denkvaardigheden.
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden.
- Vermogen om concurrerende prioriteiten te beheren en effectief samen te werken in een snel veranderende, multidisciplinaire omgeving.
Voordelen
- Voor teamevenementen kan tot 15% reizen vereist zijn.
- Er worden gelijke kansen op werk geboden.
- Er zijn voorzieningen beschikbaar voor gekwalificeerde personen met een beperking.