Karius è un’azienda biotecnologica specializzata nella diagnostica delle malattie infettive. La sua piattaforma di metagenomica clinica combina l’analisi genomica con l’intelligenza artificiale per identificare il DNA microbico libero da cellule rilasciato dagli agenti patogeni nel sangue. Il Karius Test è una biopsia liquida progettata per aiutare i medici a rilevare più di 1.000 agenti patogeni e a ottenere informazioni diagnostiche più ampie, anche nella valutazione delle infezioni nei pazienti immunocompromessi. L’azienda si impegna a rendere la diagnosi delle malattie infettive più completa e tempestiva attraverso metodi avanzati di laboratorio e di analisi computazionale.
Biostatistico principale – Lavoro da remoto in California
Biostatistico principale che supporta la piattaforma di diagnostica delle malattie infettive di Karius attraverso l’analisi di dati clinici, genomici e del mondo reale. Il ruolo sviluppa piani e modelli statistici, oltre ad analisi regolatorie, per supportare la valutazione diagnostica e l’assistenza ai pazienti.
Descrizione
- Guidare analisi statistiche indipendenti per studi clinici, programmi di ricerca, sviluppo di prodotti e iniziative di generazione di evidenze.
- Definire obiettivi dello studio, endpoint, ipotesi e metodi statistici con gli stakeholder clinici e scientifici.
- Preparare piani di analisi statistica che includano calcoli della dimensione del campione e della potenza statistica, popolazioni di analisi, metodi e analisi di sensibilità.
- Valutare set di dati clinici, osservazionali, di laboratorio e del mondo reale.
- Contribuire alla progettazione e all’analisi di studi clinici prospettici e retrospettivi.
- Esaminare l’archivio dei dati commerciali e di ricerca di Karius.
- Creare e convalidare modelli statistici per le prestazioni diagnostiche, gli esiti clinici e altri endpoint dello studio.
- Valutare sensibilità, specificità, valore diagnostico, misure di concordanza e metriche correlate delle prestazioni diagnostiche.
- Condurre analisi che coinvolgano dati longitudinali, esiti di sopravvivenza, dati mancanti, fattori confondenti e sottogruppi.
- Collaborare con i team di Data Science, Bioinformatica, Sviluppo Clinico, Affari Medici e Ricerca e Sviluppo.
- Esaminare i set di dati e gli output analitici per verificarne accuratezza, completezza, coerenza e validità statistica.
- Essere responsabile delle analisi statistiche assegnate e dei relativi deliverable.
- Interpretare i risultati e presentare i dati emersi a pubblici tecnici e non tecnici.
- Fornire contributi statistici per rapporti, abstract, manoscritti, poster, presentazioni, materiali regolatori e comunicazioni scientifiche.
- Contribuire a rispondere alle domande statistiche sollevate durante le revisioni scientifiche, cliniche, regolatorie e delle pubblicazioni.
- Sviluppare programmi statistici, flussi di lavoro e documentazione riutilizzabili a supporto di analisi riproducibili.
- Documentare metodologie, ipotesi, analisi e risultati.
- Contribuire al miglioramento dei processi, degli standard e dei metodi analitici statistici.
Requisiti
- È richiesta una laurea magistrale in Biostatistica, Statistica, Epidemiologia, Statistica Applicata o una disciplina quantitativa correlata; il dottorato è preferibile.
- Da tre a cinque anni di esperienza pertinente in biostatistica nel settore biotecnologico, diagnostico, farmaceutico, sanitario, accademico o in un altro ambiente delle scienze della vita.
- Esperienza nella progettazione e nell’analisi di studi clinici, osservazionali o di ricerca traslazionale.
- Esperienza nella preparazione di piani di analisi statistica che definiscano endpoint, calcoli della dimensione del campione e della potenza statistica, popolazioni di analisi e metodi statistici.
- Solida conoscenza delle analisi di regressione, dei dati categorici, longitudinali, di sopravvivenza e mancanti, nonché dei fattori confondenti.
- Esperienza nell’analisi di test clinici altamente multiplexati.
- È richiesta competenza in R e/o SAS per la programmazione statistica.
- Esperienza di lavoro con set di dati clinici, biologici, genomici o del mondo reale complessi.
- Solida comprensione della qualità dei dati, della riproducibilità analitica, della convalida statistica e delle pratiche di documentazione.
- Esperienza nel contribuire con analisi statistiche a rapporti di studi clinici, abstract, manoscritti, presentazioni o richieste regolatorie.
- Capacità di supervisionare autonomamente le analisi statistiche e fornire consulenza a partner interfunzionali.
- La familiarità con i requisiti regolatori, le Buone Pratiche Cliniche e le pratiche statistiche in ambienti regolamentati delle scienze della vita è preferibile.
- Solide capacità analitiche, di problem solving e di pensiero critico.
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale.
- Capacità di gestire priorità concorrenti e collaborare efficacemente in un ambiente dinamico e interfunzionale.
Benefit
- Potrebbe essere necessario viaggiare fino al 15% per eventi del team.
- Sono offerte pari opportunità di impiego.
- Sono disponibili accomodamenti per persone qualificate con disabilità.