Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Principal-biostatisticus klinisch onderzoek
Leid statistisch werk binnen klinische onderzoeksprogramma’s van Thermo Fisher Scientific, van onderzoeksopzet en protocolontwikkeling tot de eindanalyse en rapportage. Pas SAS, CDISC-standaarden en statistische methoden toe in fase I-, II- en III-onderzoeken.
Beschrijving
- Zet je statistische expertise in om de ontwikkeling van levensveranderende therapieën te ondersteunen.
- Sluit je aan bij het Clinical Research-team binnen de Functional Service Provider-divisie van Thermo Fisher Scientific.
- Werk samen met klanten en maak daarbij gebruik van de middelen van een gevestigde organisatie voor klinisch onderzoek.
- Voer statistische werkzaamheden uit in alle fasen van het klinische onderzoeksproces.
- Denk mee over onderzoeksopzetten en schrijf protocollen.
- Voer eindanalyses uit en stel rapporten op.
- Ondersteun geavanceerde klinische ontwikkelingsprogramma’s en draag bij aan betere gezondheidsuitkomsten.
Vereisten
- Een gevorderd diploma en minstens 6 jaar ervaring in biostatistiek voor klinisch onderzoek, of een bachelordiploma en minstens 8 jaar ervaring; ervaring met fase I-, II- en III-onderzoek wordt benadrukt.
- Een opleiding in statistiek, biostatistiek of een verwante kwantitatieve richting heeft de voorkeur.
- Uitstekende beheersing van SAS-programmering en statistische methoden.
- Grondige kennis van ICH-GCP-richtlijnen en regelgeving voor klinisch onderzoek.
- Ervaring met het ontwikkelen en beoordelen van statistische analyseplannen.
- Vermogen om meerdere klinische onderzoeken tegelijk te begeleiden.
- Gevorderde kennis van CDISC-standaarden en de toepassing ervan.
- Ervaring met statistische tools zoals R, EAST of WinBUGS.
- Sterk analytisch denkvermogen en goede probleemoplossende vaardigheden.
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.
- Vermogen om effectief samen te werken met regelgevende instanties, waaronder de FDA en EMA.
- Ervaring met CRO- en leveranciersbeheer heeft de voorkeur.
- Kennis van de therapeutische gebieden auto-immuunziekten of oncologie is een pluspunt.
- Vermogen om effectief met collega’s samen te werken.
- Vermogen om deadlines te halen en concurrerende prioriteiten in balans te houden.
- Oog voor detail en een sterke focus op kwaliteit.
Voordelen
- Volledig op afstand werken.
- Gebruikelijk rooster van maandag tot en met vrijdag.