Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Principal-Biostatistiker:in für klinische Forschung
Leitung statistischer Arbeiten in klinischen Forschungsprogrammen von Thermo Fisher Scientific – von Studiendesign und Protokollentwicklung bis zur abschließenden Analyse und Berichterstattung. Einsatz von SAS, CDISC-Standards und statistischen Methoden in Phase-I- bis Phase-III-Studien.
Beschreibung
- Setzen Sie Ihre statistische Expertise ein, um die Entwicklung lebensverändernder Therapien zu unterstützen.
- Werden Sie Teil des Clinical-Research-Teams im Geschäftsbereich Functional Service Provider von Thermo Fisher Scientific.
- Arbeiten Sie mit Kunden zusammen und nutzen Sie dabei die Ressourcen einer etablierten klinischen Forschungsorganisation.
- Führen Sie statistische Arbeiten in allen Phasen des klinischen Studienprozesses durch.
- Gestalten Sie Studiendesigns mit und verfassen Sie Studienprotokolle.
- Erstellen Sie Abschlussanalysen und Berichte.
- Unterstützen Sie fortgeschrittene klinische Entwicklungsprogramme und tragen Sie zu besseren Gesundheitsergebnissen bei.
Anforderungen
- Fortgeschrittener Hochschulabschluss und mindestens 6 Jahre Erfahrung in der Biostatistik klinischer Forschung oder Bachelorabschluss und mindestens 8 Jahre Erfahrung; Erfahrung mit Studien der Phasen I bis III wird besonders betont.
- Bevorzugter Studienhintergrund in Statistik, Biostatistik oder einer verwandten quantitativen Fachrichtung.
- Sehr gute Kenntnisse in der SAS-Programmierung und statistischen Methoden.
- Fundiertes Verständnis der ICH-GCP-Leitlinien und der Vorschriften für klinische Studien.
- Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung statistischer Analysepläne.
- Fähigkeit, mehrere klinische Studien gleichzeitig zu betreuen.
- Fortgeschrittene Kenntnisse der CDISC-Standards und ihrer Anwendung.
- Erfahrung mit statistischen Werkzeugen wie R, EAST oder WinBUGS.
- Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen und Problemlösungsfähigkeit.
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, einschließlich FDA und EMA.
- Erfahrung im Management von CROs und Dienstleistern ist bevorzugt.
- Kenntnisse in den Therapiegebieten Autoimmunerkrankungen oder Onkologie sind von Vorteil.
- Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit Kolleg:innen.
- Fähigkeit, Fristen einzuhalten und konkurrierende Prioritäten auszubalancieren.
- Sorgfältige Arbeitsweise und ausgeprägter Qualitätsanspruch.
Zusatzleistungen
- Vollständig remote möglich.
- Übliche Arbeitszeiten von Montag bis Freitag.