GSK is een wereldwijd gezondheidszorg- en farmaceutisch bedrijf dat wetenschappelijk onderzoek, technologie en gespecialiseerde expertise combineert om geneesmiddelen en vaccins te ontwikkelen. De activiteiten omvatten de ontdekking, productie en levering van producten die ziekten helpen voorkomen en behandelen, met mogelijkheden om binnen een grote internationale organisatie bij te dragen aan innovatie in de gezondheidszorg.
Global Regulatory Affairs-manager Oncologie
Geef vorm aan de regulatoire strategieën voor oncologische geneesmiddelen van GSK en stuur ontwikkelplannen, indieningen en goedkeuringen in wereldwijde markten. Werk samen met regionale teams en autoriteiten om conforme productontwikkeling gedurende de hele levenscyclus te ondersteunen.
Verenigde Staten
Californië
Maryland
Massachusetts$ 138.750 – $ 231.250 / jaar
HybrideVoltijdJuniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Ontwikkel wereldwijde en regionale regulatoire strategieën voor oncologieproducten.
- Begeleid activiteiten rond productinformatie en goedkeuringen en zorg voor naleving van de toepasselijke vereisten.
- Werk samen met wereldwijde leiders op het gebied van Regulatory Affairs, regionale collega’s, lokale werkmaatschappijen en multidisciplinaire teams.
- Geef vorm aan ontwikkelplannen en contacten met regelgevende instanties in meerdere regio’s.
- Ontwikkel regulatoire strategieën die aansluiten op de behoeften van belangrijke markten.
- Stem regulatoire plannen af op de Medicines Development Strategy en het Integrated Asset Plan.
- Ondersteun contacten met regelgevende instanties, beoordelingen en indieningen voor productontwikkeling en goedkeuring.
- Gebruik regulatoire informatie, precedenten en inzichten over concurrenten om strategieën en beslissingen richting te geven.
- Zorg gedurende de hele productlevenscyclus voor naleving van wereldwijde, regionale en lokale vereisten.
- Verbeter processen en prestaties door strategische veranderingen door te voeren.
Vereisten
- Bachelordiploma in een biologische, farmaceutische of gezondheidswetenschappelijke richting.
- Minimaal één jaar ervaring met geneesmiddelenontwikkeling, bij voorkeur in Regulatory Affairs en oncologie.
- Minimaal één jaar ervaring met vereisten voor klinisch onderzoek in ten minste één belangrijke regionale of wereldwijde markt.
- Een gevorderde wetenschappelijke graad, zoals PhD, MD of PharmD, heeft de voorkeur.
- Ervaring met het aansturen van wereldwijde en regionale ontwikkel-, indienings- en goedkeuringsactiviteiten heeft de voorkeur.
- Het vermogen om samenwerking te stimuleren, uitdagingen proactief op te lossen en oplossingen te ontwikkelen binnen regulatoire kaders heeft de voorkeur.
- Bekendheid met tools voor digitale vaardigheden heeft de voorkeur.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden hebben de voorkeur.
- Ervaring met effectief werken in matrixteams heeft de voorkeur.
- Ervaring in de oncologie heeft de voorkeur.
- Relevante vaardigheden zijn onder meer veerkracht in het bedrijfsleven, communicatie, digitale vaardigheden, leiderschap in matrixteams, farmaceutische naleving van regelgeving, regulatoire strategie, middelenbeheer en stakeholdermanagement.
Voordelen
- Competitief salaris.
- Jaarlijkse bonus op basis van de bedrijfsprestaties.
- Gezondheids- en welzijnsprogramma’s.
- Deelname aan een pensioenregeling.
- Aandelen- en spaarprogramma.
- Hybride werken, met een combinatie van thuiswerken en werken op kantoor.
- Jaarlijkse bonus.
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een langetermijnincentiveprogramma op basis van aandelen.
- Zorg- en andere verzekeringsdekking voor medewerkers en hun gezin.
- Pensioenvoorzieningen.
- Betaalde feestdagen.
- Vakantieverlof.
- Betaald verlof voor mantelzorg, ouderschap en medische redenen.