GSK est une entreprise mondiale du secteur de la santé et de l’industrie pharmaceutique qui associe recherche scientifique, technologie et talents spécialisés pour développer des médicaments et des vaccins. Ses activités couvrent la découverte, la production et la distribution de produits conçus pour contribuer à la prévention et à la prise en charge des maladies, offrant ainsi des possibilités de participer à l’innovation en santé au sein d’une grande organisation internationale.
Responsable mondial des affaires réglementaires, oncologie
Définissez les stratégies réglementaires des médicaments oncologiques de GSK et orientez les plans de développement, les dossiers et les autorisations sur les marchés mondiaux. Collaborez avec les équipes régionales et les autorités pour soutenir le développement de produits conforme tout au long de leur cycle de vie.
États-Unis
Californie
Maryland
Massachusetts138 750 $ – 231 250 $ / an
HybrideTemps pleinJuniorLangue Requise : anglaisConformitéDescription
- Élaborer des stratégies réglementaires mondiales et régionales pour les produits en oncologie.
- Piloter les activités d’étiquetage et d’autorisation tout en veillant au respect des exigences applicables.
- Travailler avec les responsables réglementaires mondiaux, les homologues régionaux, les sociétés opérationnelles locales et les équipes transversales.
- Définir les plans de développement et les échanges réglementaires dans plusieurs régions.
- Créer des stratégies réglementaires répondant aux besoins des marchés clés.
- Aligner les plans réglementaires sur la Stratégie de développement des médicaments et le Plan intégré de l’actif.
- Soutenir les échanges avec les autorités réglementaires, les examens et les dossiers liés au développement et à l’autorisation des produits.
- S’appuyer sur la veille réglementaire, les précédents et les informations sur les concurrents pour orienter les stratégies et les décisions.
- Maintenir la conformité aux exigences mondiales, régionales et locales tout au long du cycle de vie du produit.
- Faire progresser l’amélioration des processus et de la performance grâce à des changements stratégiques.
Exigences
- Diplôme de premier cycle en sciences biologiques, pharmaceutiques ou de la santé.
- Au moins un an d’expérience dans le développement de médicaments, de préférence en affaires réglementaires et en oncologie.
- Au moins un an d’expérience des exigences relatives aux essais cliniques dans au moins un grand marché régional ou mondial.
- Un diplôme scientifique supérieur, tel qu’un PhD, un MD ou un PharmD, est souhaité.
- Une expérience de gestion des activités mondiales et régionales de développement, de soumission et d’autorisation est souhaitée.
- La capacité à encourager la collaboration, à résoudre les difficultés de manière proactive et à élaborer des solutions dans le respect des contraintes réglementaires est souhaitée.
- Une bonne connaissance des outils de maîtrise du numérique est souhaitée.
- D’excellentes capacités de communication écrite et orale sont souhaitées.
- Une expérience du travail efficace au sein d’équipes matricielles est souhaitée.
- Une expérience en oncologie est souhaitée.
- Les compétences pertinentes comprennent la résilience en affaires, la communication, la maîtrise du numérique, le leadership matriciel, la conformité réglementaire pharmaceutique, la stratégie réglementaire, la gestion des ressources et la gestion des parties prenantes.
Avantages
- Rémunération compétitive.
- Prime annuelle liée aux résultats de l’entreprise.
- Programmes de santé et de bien-être.
- Affiliation à un régime de retraite.
- Programme d’actionnariat et d’épargne.
- Organisation hybride combinant télétravail et présence au bureau.
- Prime annuelle.
- Éligibilité à un programme d’incitation à long terme fondé sur des actions.
- Couverture santé et autres assurances pour les employés et leur famille.
- Prestations de retraite.
- Jours fériés payés.
- Congés annuels.
- Congés payés pour aidants, congé parental et congé médical.