Qureight is een bedrijf in de gezondheidszorg en biotechnologie dat kunstmatige intelligentie toepast op precisiegeneeskunde en de ontwikkeling van geneesmiddelen. Het platform verzamelt en analyseert complexe gezondheidsgegevens en combineert medische beeldvorming, klinische informatie, fysiologische metingen en biomarkers tot gestructureerde, bruikbare datasets. Qureight werkt samen met biofarmaceutische bedrijven, contractonderzoeksorganisaties, ziekenhuizen en zorginstellingen, met een focus op long- en hartziekten. De AI-ondersteunde werkprocessen en beeldanalysetools ondersteunen onderzoek naar onder meer interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie en longkanker. Zo helpen ze teams inzichten te verkrijgen uit gegevens van klinische onderzoeken en uit de dagelijkse zorgpraktijk. Het werk van het bedrijf omvat gezamenlijke data-analyse, machinelearning en technologie die beter onderbouwde beslissingen gedurende het hele ontwikkelingsproces van geneesmiddelen ondersteunt.
Clinical Study Manager – Qureight (Cambridge hybride)
Beheer de opstart, uitvoering en afsluiting van klinische studies voor het AI-platform van Qureight voor beeldvorming. Coördineer mijlpalen, risico’s, stakeholders en conforme uitvoering van studies.
Beschrijving
- Beheer toegewezen klantprojecten en klinische studies vanaf de initiatie via het onderhoud tot en met de afsluiting
- Stel studieplannen, planningen, trackers en managementdocumenten op en houd deze bij
- Volg de voortgang van mijlpalen en identificeer risico’s, problemen en afhankelijkheden
- Organiseer studievergaderingen, bereid agenda’s en updates voor en volg acties op
- Werk samen met klanten om projectdoelstellingen, vereisten en verwachtingen vast te stellen
- Onderhoud effectieve communicatie met interne en externe stakeholders
- Help klinische centra en datamanagers om studiemijlpalen te behalen
- Leid werkzaamheden voor de opstart, waaronder kick-offvergaderingen en het opstellen, beoordelen en vrijgeven van essentiële studiedocumenten
- Beheer wijzigingen en risico’s op projectniveau
- Volg financiële mijlpalen, factureringsschema’s en opleveringen samen met Finance
- Voer studiemanagement uit volgens de SOP’s van Qureight, GCP, ISO 27001, privacyvereisten en toepasselijke regelgeving
- Draag bij aan procesverbetering binnen Clinical Operations
- Rapporteer over financiële voortgang en het behalen van mijlpalen ter ondersteuning van facturering en reconciliatie
Vereisten
- Minimaal twee jaar ervaring in klinisch onderzoek, bij voorkeur bij een imaging-CRO of in de uitvoering van klinische studies
- Ervaring met projectmanagement of de opstart van klinische studies is gewenst, vooral met farmaceutische long- en hartstudies
- Ervaring met beeldvorming in klinische studies heeft sterk de voorkeur, maar is niet vereist
- Aantoonbaar vermogen om relaties met interne en externe stakeholders op te bouwen en te onderhouden
- Praktische kennis van ICH Good Clinical Practice (GCP), ondersteund door recente training
- Ervaring met werken binnen een kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 9001 of ISO 13485
- Kennis van toepasselijke regelgevende, compliance- en industrienormen, waaronder 21 CFR Part 11
- Uitstekende interpersoonlijke vaardigheden en sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
- Aantoonbaar vermogen om effectief te werken en problemen op te lossen in een technische, innovatieve omgeving, met grote aandacht voor detail
- Vasthoudende, proactieve aanpak om doelstellingen te behalen
- Ervaring met projectmanagement of een formele kwalificatie in projectmanagement
- Een relevante wetenschappelijke of technische opleiding is een pluspunt, maar niet vereist
- Sollicitanten moeten een cv en motivatiebrief indienen
- Inzicht in de kwaliteits- en regelgevingsvereisten voor klinische studies
- Mogelijkheid om hybride vanuit het kantoor in Cambridge of Londen te werken
Voordelen
- Mogelijkheid op een jaarlijkse bonus
- Particuliere ziektekostenverzekering
- Levensverzekering
- Fiets-naar-werkregeling
- Pensioenregeling met werkgeversbijdrage
- Aandelenparticipatie
- Vakantieaanspraak van 28 dagen
- 25 dagen jaarlijks verlof
- Drie extra bedrijfsdagen tussen Kerstmis en Nieuwjaar
- Feestdagen
- Uitgebreid gezinsverlof
- Samenwerkende werkomgeving met multidisciplinaire specialisten