Johnson & Johnsonは、医薬品、医療機器、コンシューマーヘルスの各分野で事業を展開するグローバルなヘルスケア企業です。研究および製品開発では、腫瘍学、免疫学、神経科学、心肺疾患に関する医薬品や治療法に取り組むほか、心血管医療、整形外科、外科、眼科向けのメドテックソリューションを提供しています。さらに、健康とウェルネスに関する教育、大規模な製造、投資家向け活動、世界規模の社会的インパクトに関する取り組みも行っており、科学、臨床、エンジニアリング、製造、営業、コーポレート部門などで機会を生み出しています。
ロボティクス検証・妥当性確認エンジニアリングシニアマネージャー
ジョンソン・エンド・ジョンソンの整形外科用医療機器におけるロボティクスの検証、妥当性確認、統合を統括します。エンジニアの管理、試験戦略、規制遵守、製品上市支援を担います。
仕事内容
- 検証・妥当性確認エンジニアおよび統合エンジニアのチームを管理する
- システム、ハードウェア、ソフトウェアの各エンジニアリングチームと連携し、試験可能で追跡可能な要求事項を確立する
- リスクベースの手法を用い、設計または要求事項の変更後に最低限の試験可能要求事項を設定する
- 複雑な医療機器向けの検証・妥当性確認戦略およびマスターシステム試験計画を作成・実行する
- 調査、統合、信頼性、正式検証、妥当性確認試験を指揮する
- システムレベルの検証・妥当性確認文書、概要報告書、検証結果を作成する
- サブシステムの検証成果物を評価・承認する
- 手動および自動試験方法を開発、妥当性確認、導入する
- NRTL、EMC施設、使用制限物質試験所などの外部試験機関を調整する
- 校正、保守、安全、品質、コンプライアンスを含むロボティクス試験ラボを管理する
- FDA、ISO、IECの規制基準への適合を維持する
- 設計移管、製品上市、苦情調査に貢献する
- 根本原因分析と是正措置により、不適合、逸脱、試験不合格を解決する
- 監査および査察時に規制、品質、製造チームと協働する
- 製品開発のクリティカルパス、ボトルネック、リスクを評価する
- プロジェクトのリソース配分とスケジュール計画を支援する
応募要件
- 生体医工学、システム工学、電気工学、または関連分野の学士号または修士号
- 医療機器業界でのV&Vエンジニアリング経験7年以上
- Vモデル、ウォーターフォール、アジャイルを含むシステム工学および製品開発ライフサイクルモデルに関する深い知識
- DOORS、Jama、Polarionなどの要求管理プラットフォームの使用経験
- クラスIIまたはクラスIII医療機器の経験があれば望ましい
- 組み込みシステム、ファームウェアまたはソフトウェア試験、あるいは電気機械システムの知識があれば有利
- Python、LabVIEW、MATLABなどのテスト自動化ツールおよびスクリプト言語に精通していること
- 優れた技術文書作成力とコミュニケーション能力
- CQE、CQA、シックスシグマ認定があれば有利
- サンプルサイズ計算および統計データ分析手法に習熟していること
福利厚生
- 年金を含む統合退職プラン
- 401(k)貯蓄プラン
- 長期インセンティブプログラム
- 暦年あたり120時間の休暇
- 暦年あたり40時間の病気休暇。コロラド州の従業員は48時間、ワシントン州の従業員は56時間
- 振替休日を含む祝日給与、暦年あたり合計13日
- 暦年あたり最大40時間の勤務、個人、家族向け時間
- 子どもの出生、養子縁組、里親委託から1年以内に480時間の育児休暇
- 暦年あたり、近親者の場合は240時間、遠縁の家族の場合は40時間の忌引休暇
- 52週間のローリング期間で80時間の介護休暇、10日間として記載
- 暦年あたり32時間のボランティア休暇
- 暦年あたり80時間の軍人配偶者休暇
- 障害のある方への合理的配慮
- アファーマティブ・アクションおよび機会均等雇用主
