Johnson & Johnson 是一家业务遍及全球的医疗保健公司，涵盖制药、医疗器械和消费健康领域。其研发和产品开发活动包括肿瘤学、免疫学、神经科学以及心肺疾病相关的药物和疗法，同时提供用于心血管护理、骨科、外科和视力保健的医疗科技解决方案。公司的业务还包括健康与保健教育、大规模制造、投资者相关活动以及全球社会影响力项目，为科学、临床、工程、制造、商业和企业职能等领域创造机会。
资深机器人验证与确认工程经理
负责强生公司骨科医疗器械的机器人验证、确认与集成工作。管理工程师团队、测试策略、法规合规及产品上市支持。
描述
- 管理验证与确认工程师及集成工程师团队
- 与系统、硬件和软件工程团队合作，建立可测试且可追溯的需求
- 采用基于风险的方法，在设计或需求变更后设定最低可测试要求
- 为复杂医疗器械制定并执行验证与确认策略及系统主测试计划
- 指导调查、集成、可靠性、正式验证和确认测试
- 编制系统级验证与确认文件、总结报告及验证结果
- 评估并批准子系统验证交付物
- 开发、确认并实施手动和自动化测试方法
- 协调外部测试服务商，包括国家认可测试实验室、电磁兼容设施及限用材料实验室
- 管理机器人测试实验室，包括校准、维护、安全、质量和合规工作
- 确保符合FDA、ISO和IEC法规标准
- 参与设计转移、产品上市及投诉调查
- 通过根因分析和纠正措施解决不合格项、偏差及测试失败
- 在审核和检查期间与法规、质量及制造团队合作
- 评估产品开发关键路径、瓶颈和风险
- 协助项目资源分配和进度规划
任职要求
- 生物医学工程、系统工程、电气工程或相关专业本科或硕士学位
- 至少7年医疗器械行业验证与确认工程经验
- 深入了解系统工程和产品开发生命周期模型，包括V模型、瀑布模型和敏捷方法
- 具备使用DOORS、Jama或Polarion等需求管理平台的经验
- 具备II类或III类医疗器械经验者优先
- 了解嵌入式系统、固件或软件测试，或机电系统者优先
- 熟悉测试自动化工具及Python、LabVIEW或MATLAB等脚本语言
- 具备出色的技术写作和沟通能力
- 具备CQE、CQA或六西格玛认证者优先
- 熟练掌握样本量计算和统计数据分析方法
福利待遇
- 综合退休计划，包括养老金
- 提供401(k)储蓄计划
- 长期激励计划
- 每个日历年度120小时年假
- 每个日历年度40小时病假；科罗拉多州员工可享48小时，华盛顿州员工可享56小时
- 节假日薪资，包括浮动节假日，每个日历年度共13天
- 每个日历年度最多40小时工作、个人及家庭时间
- 子女出生、收养或寄养安置后一年内可享480小时育儿假
- 每个日历年度直系亲属丧亲假240小时，旁系亲属丧亲假40小时
- 在滚动52周期间可享80小时照护者假，列为10天
- 每个日历年度32小时志愿者假
- 每个日历年度80小时军人配偶休假
- 为残障人士提供合理便利
- 实行积极行动并提供平等就业机会的雇主