Johnson & Johnson — глобальная медицинская компания, работающая в сферах фармацевтики, медицинских устройств и потребительского здравоохранения. Её исследовательская деятельность и разработка продуктов охватывают лекарственные препараты и методы лечения в области онкологии, иммунологии, нейронауки и кардиопульмонологических заболеваний, а также решения MedTech для сердечно-сосудистой помощи, ортопедии, хирургии и офтальмологии. Компания также занимается просвещением в области здоровья и благополучия, масштабным производством, взаимодействием с инвесторами и глобальными социальными инициативами, создавая возможности в научных, клинических, инженерных, производственных, коммерческих и корпоративных подразделениях.
Старший менеджер по инженерии верификации и валидации робототехнических систем
Руководите верификацией, валидацией и интеграцией робототехнических медицинских устройств Johnson & Johnson Orthopaedics. Управляйте инженерами, стратегиями тестирования, соблюдением нормативных требований и поддержкой запуска продуктов.
Описание
- Управление командой инженеров по верификации, валидации и интеграции
- Взаимодействие с командами системной, аппаратной и программной инженерии для установления проверяемых и прослеживаемых требований
- Установление минимальных проверяемых требований после изменений конструкции или требований с использованием риск-ориентированных методов
- Создание и реализация стратегий верификации и валидации, а также генеральных планов системных испытаний для сложных медицинских устройств
- Руководство расследованиями, интеграционными, испытаниями на надежность, формальной верификацией и валидационными испытаниями
- Подготовка документации по верификации и валидации на уровне системы, сводных отчетов и результатов верификации
- Оценка и утверждение результатов верификации подсистем
- Разработка, валидация и внедрение ручных и автоматизированных методов тестирования
- Координация работы внешних поставщиков услуг по тестированию, включая NRTL, лаборатории EMC и лаборатории по испытаниям материалов ограниченного применения
- Управление лабораториями для испытаний робототехники, включая калибровку, техническое обслуживание, безопасность, качество и соблюдение нормативных требований
- Обеспечение соответствия нормативным стандартам FDA, ISO и IEC
- Участие в передаче разработки в производство, запусках продуктов и расследованиях жалоб
- Устранение несоответствий, отклонений и сбоев испытаний посредством анализа первопричин и корректирующих действий
- Взаимодействие с регуляторными, качественными и производственными командами во время аудитов и инспекций
- Оценка критических этапов, узких мест и рисков разработки продукта
- Помощь в распределении ресурсов проекта и планировании графика
Требования
- Степень бакалавра или магистра в области биомедицинской инженерии, системной инженерии, электротехники или смежной дисциплины
- Не менее 7 лет опыта в инженерии верификации и валидации в индустрии медицинских устройств
- Глубокие знания системной инженерии и моделей жизненного цикла разработки продукта, включая V-модель, каскадную и гибкую методологии
- Опыт работы с платформами управления требованиями, такими как DOORS, Jama или Polarion
- Предпочтителен опыт работы с медицинскими устройствами класса II или III
- Знание встроенных систем, тестирования прошивок или программного обеспечения либо электромеханических систем будет преимуществом
- Знакомство с инструментами автоматизации тестирования и языками сценариев, такими как Python, LabVIEW или MATLAB
- Сильные навыки технического письма и коммуникации
- Сертификация CQE, CQA или Six Sigma будет преимуществом
- Владение расчетом размера выборки и методами статистического анализа данных
Преимущества
- Консолидированный пенсионный план, включая пенсионные выплаты
- Накопительный план с участием 401(k)
- Программа долгосрочного стимулирования
- 120 часов отпуска за календарный год
- 40 часов больничного за календарный год; сотрудники в Колорадо получают 48 часов, а сотрудники в Вашингтоне — 56 часов за календарный год
- Оплата праздничных дней, включая плавающие праздничные дни, всего 13 дней за календарный год
- До 40 часов рабочего, личного времени и времени для семейных обстоятельств за календарный год
- 480 часов отпуска по уходу за ребенком в течение одного года после его рождения, усыновления или передачи под опеку
- Отпуск в связи с утратой близкого человека: 240 часов при смерти ближайшего родственника или 40 часов при смерти родственника из расширенной семьи за календарный год
- Отпуск по уходу за близким человеком — 80 часов в течение скользящего 52-недельного периода, обозначенный как 10 дней
- 32 часа волонтерского отпуска за календарный год
- 80 часов отпуска для супругов военнослужащих за календарный год
- Разумные условия для лиц с инвалидностью
- Работодатель, соблюдающий принципы позитивных действий и равных возможностей