Johnson & Johnson 是一家業務遍及全球的醫療保健公司，涵蓋製藥、醫療器材和消費健康領域。其研究與產品開發活動包括腫瘤學、免疫學、神經科學以及心肺疾病相關的藥物與療法，同時提供用於心血管照護、骨科、外科和視力保健的醫療科技解決方案。公司的業務還包括健康與保健教育、大規模製造、投資者相關活動以及全球社會影響力計畫，為科學、臨床、工程、製造、商業和企業職能等領域創造機會。
資深機器人驗證與確認工程經理
負責嬌生骨科醫療器材的機器人驗證、確認與整合工作。管理工程師團隊、測試策略、法規遵循及產品上市支援。
說明
- 管理驗證與確認工程師及整合工程師團隊
- 與系統、硬體和軟體工程團隊合作，建立可測試且可追溯的需求
- 採用以風險為基礎的方法，在設計或需求變更後設定最低可測試要求
- 為複雜醫療器材制定並執行驗證與確認策略及系統主測試計畫
- 指導調查、整合、可靠性、正式驗證和確認測試
- 編製系統層級驗證與確認文件、摘要報告及驗證結果
- 評估並核准子系統驗證交付成果
- 開發、確認並實施手動和自動化測試方法
- 協調外部測試服務供應商，包括國家認可測試實驗室、電磁相容設施及限用物質實驗室
- 管理機器人測試實驗室，包括校準、維護、安全、品質和合規工作
- 維持符合FDA、ISO和IEC法規標準
- 參與設計移轉、產品上市及客訴調查
- 透過根因分析和矯正措施解決不符合事項、偏差及測試失敗
- 在稽核和檢查期間與法規、品質及製造團隊合作
- 評估產品開發關鍵路徑、瓶頸和風險
- 協助專案資源分配和時程規劃
職位要求
- 生物醫學工程、系統工程、電機工程或相關專業學士或碩士學位
- 至少7年醫療器材產業驗證與確認工程經驗
- 深入了解系統工程和產品開發生命週期模型，包括V模型、瀑布模型和敏捷方法
- 具備使用DOORS、Jama或Polarion等需求管理平台的經驗
- 具備II類或III類醫療器材經驗者優先
- 了解嵌入式系統、韌體或軟體測試，或機電系統者優先
- 熟悉測試自動化工具及Python、LabVIEW或MATLAB等腳本語言
- 具備出色的技術寫作和溝通能力
- 具備CQE、CQA或六標準差認證者優先
- 熟練掌握樣本數計算和統計資料分析方法
福利待遇
- 綜合退休計畫，包括退休金
- 提供401(k)儲蓄計畫
- 長期獎勵計畫
- 每個曆年度120小時年假
- 每個曆年度40小時病假；科羅拉多州員工可享48小時，華盛頓州員工可享56小時
- 節日薪資，包括浮動假日，每個曆年度共13天
- 每個曆年度最多40小時工作、個人及家庭時間
- 子女出生、收養或寄養安置後一年內可享480小時育嬰假
- 每個曆年度直系親屬喪親假240小時，大家庭成員喪親假40小時
- 在滾動52週期間可享80小時照顧者假，列為10天
- 每個曆年度32小時志工假
- 每個曆年度80小時軍人配偶休假
- 為身心障礙人士提供合理便利
- 實施積極行動並提供平等就業機會的雇主