Johnson & Johnson — глобальна медична компанія, що працює у сферах фармацевтики, медичних пристроїв і споживчої охорони здоров’я. Її дослідницька діяльність і розроблення продуктів охоплюють лікарські засоби та методи лікування в галузях онкології, імунології, нейронауки й кардіопульмонологічних захворювань, а також рішення MedTech для серцево-судинної допомоги, ортопедії, хірургії та офтальмології. Компанія також займається просвітою у сфері здоров’я та добробуту, масштабним виробництвом, взаємодією з інвесторами й глобальними соціальними ініціативами, створюючи можливості в наукових, клінічних, інженерних, виробничих, комерційних і корпоративних підрозділах.
Старший менеджер з інженерії верифікації та валідації роботизованих систем
Керуйте верифікацією, валідацією та інтеграцією роботизованих медичних пристроїв Johnson & Johnson Orthopaedics. Управляйте інженерами, стратегіями тестування, дотриманням нормативних вимог і підтримкою запуску продуктів.
Опис
- Керування командою інженерів із верифікації, валідації та інтеграції
- Співпраця з командами системної, апаратної та програмної інженерії для встановлення перевірюваних і простежуваних вимог
- Визначення мінімальних перевірюваних вимог після змін конструкції або вимог із використанням ризик-орієнтованих методів
- Створення та виконання стратегій верифікації й валідації, а також генеральних планів системних випробувань для складних медичних пристроїв
- Керівництво розслідуваннями, інтеграційними випробуваннями, випробуваннями на надійність, формальною верифікацією та валідаційними випробуваннями
- Підготовка документації з верифікації та валідації на рівні системи, підсумкових звітів і результатів верифікації
- Оцінювання та затвердження результатів верифікації підсистем
- Розроблення, валідація та впровадження ручних і автоматизованих методів тестування
- Координація роботи зовнішніх постачальників послуг тестування, зокрема NRTL, лабораторій EMC і лабораторій для випробування матеріалів обмеженого використання
- Керування лабораторіями для випробувань робототехніки, зокрема калібруванням, технічним обслуговуванням, безпекою, якістю та дотриманням нормативних вимог
- Забезпечення відповідності нормативним стандартам FDA, ISO та IEC
- Участь у передачі розробки у виробництво, запусках продуктів і розслідуваннях скарг
- Усунення невідповідностей, відхилень і збоїв випробувань за допомогою аналізу першопричин і коригувальних дій
- Співпраця з регуляторними, якісними та виробничими командами під час аудитів та інспекцій
- Оцінювання критичних етапів, вузьких місць і ризиків розроблення продукту
- Допомога в розподілі ресурсів проєкту та плануванні графіка
Вимоги
- Ступінь бакалавра або магістра в галузі біомедичної інженерії, системної інженерії, електротехніки або суміжної дисципліни
- Щонайменше 7 років досвіду в інженерії верифікації та валідації в індустрії медичних пристроїв
- Глибокі знання системної інженерії та моделей життєвого циклу розроблення продукту, зокрема V-моделі, каскадної та гнучкої методологій
- Досвід роботи з платформами керування вимогами, такими як DOORS, Jama або Polarion
- Бажаний досвід роботи з медичними пристроями класу II або III
- Знання вбудованих систем, тестування мікропрограмного забезпечення або програмного забезпечення чи електромеханічних систем буде перевагою
- Знайомство з інструментами автоматизації тестування та мовами сценаріїв, такими як Python, LabVIEW або MATLAB
- Відмінні навички технічного письма та комунікації
- Сертифікація CQE, CQA або Six Sigma буде перевагою
- Володіння розрахунком обсягу вибірки та методами статистичного аналізу даних
Переваги
- Консолідований пенсійний план, включно з пенсійними виплатами
- Накопичувальний план із участю 401(k)
- Програма довгострокового стимулювання
- 120 годин відпустки за календарний рік
- 40 годин лікарняного за календарний рік; працівники в Колорадо отримують 48 годин, а працівники у Вашингтоні — 56 годин за календарний рік
- Оплата святкових днів, включно з плаваючими святами, загалом 13 днів за календарний рік
- До 40 годин робочого, особистого часу та часу для сімейних обставин за календарний рік
- 480 годин відпустки для батьків протягом одного року після народження, усиновлення або передачі дитини під опіку
- Відпустка у зв’язку з втратою близької людини: 240 годин у разі смерті найближчого родича або 40 годин у разі смерті родича з розширеної сім’ї за календарний рік
- Відпустка для догляду за близькою людиною — 80 годин протягом ковзного 52-тижневого періоду, зазначена як 10 днів
- 32 години волонтерської відпустки за календарний рік
- 80 годин відпустки для подружжя військовослужбовців за календарний рік
- Розумне пристосування для людей з інвалідністю
- Роботодавець, який дотримується принципів позитивних дій і рівних можливостей