アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
臨床研究アソシエイト I――神経内科、フロリダ州リモート
施設モニタリング、コンプライアンス監督、データ品質管理、患者安全活動を通じて、アッヴィの神経内科臨床試験を支援します。 施設評価とトレーニングからモニタリング、リスク管理、終了手続きまで、試験の遂行を支えます。
仕事内容
- アッヴィの神経内科臨床研究パイプラインの実行を支援する
- 治験実施施設の主な窓口を務める
- 臨床試験の背景を提供しながら、関係者と治験実施施設をつなぐ
- 試験目標、治験実施計画書、患者治療の原則について、施設スタッフと主任研究者を訓練し、方向性を合わせ、動機づける
- 監督下で施設評価、トレーニング、定期モニタリング、試験終了活動を実施する
- 治験実施計画書、モニタリング計画、規制、GCP、ICHガイドライン、SOP、品質基準の遵守を維持する
- CRMツールを用いて施設エンゲージメント戦略を調整し、その有効性を測定する
- 治験実施計画書、科学、臨床試験に関する専門知識を日々の試験実行に活用する
- 患者の疾患経過に関連して、被験者の募集と継続参加の方法を評価する
- 治療領域、開発中の資産、臨床環境、患者の経過に関する知識を深める
- 中央モニタリングチームと継続的なリスク評価を実施する
- 施設のリスクシグナルに対応し、予防・是正措置計画を実行する
- 監督下で治験責任医師と施設を特定、評価し、推薦する
- 施設データと安全性事象報告が正確かつ期限内に提出されるようにする
- 監査や規制当局の査察に備えた状態を維持する
- 締結済み契約上の義務に従って治験責任医師への支払いを管理する
応募要件
- 医学、科学、看護、その他の保健分野に関連する高等教育資格が望ましい；同等の経験も考慮される場合がある
- 臨床関連の経験があり、特に臨床研究コーディネーションまたはデータマネジメントの経験が望ましい
- 関連する治療領域の適応症に関する知識が望ましい
- 現地の規制・法的要件、ICH/GCPガイドライン、適用される方針を理解している
- チームや部門を越えて効果的に協働できる
- 複数のプロジェクトや期限を管理する能力を含む、優れた計画力と組織力がある
- テクノロジー、ツール、利用可能なリソースを効果的に活用できる
- 臨床試験施設の問題に対応する際に、批判的思考力と適切な判断力を発揮できる
- 優れた文書、口頭、アクティブリスニング、プレゼンテーションのスキルがある
- 施設との関係と信頼されるパートナーシップを構築できる
- アッヴィのビジネス行動規範とリーダーシップの価値観のもとで誠実に行動することを重視する
- 自律的に行動し、適時かつ高品質な成果に注力できる
- リモートで勤務できる
福利厚生
- 休暇、祝日、病気休暇を含む有給休暇
- 医療、歯科、眼科保険
- 401(k)プラン
- 短期インセンティブプログラム
- 退役軍人および障害のある方を対象とした機会均等福利厚生
- 米国およびプエルトリコの応募者への合理的配慮の支援