地域臨床試験マネジメントアソシエイト
BeOne Medicinesで、地域の臨床試験の実施、試験関連文書や試験システム、予算の管理を支援します。同社はがん治療薬や治療法の開発に取り組んでいます。
仕事内容
- 地域臨床試験マネージャーを補佐し、地域での試験実施および委任された試験業務を支援します。
- 臨床研究アソシエイトおよび試験立ち上げスペシャリストが各担当国で試験を実施できるよう支援します。
- 試験の実施可能性評価、立ち上げ、文書の作成・確認、サンプル追跡、被験者登録を支援します。
- 臨床試験管理システム（CTMS）の記録を更新し、治験責任医師ファイル（ISF）を準備します。インフォームド・コンセント文書（ICF）を含む文書を収集・調整し、電子治験マスターファイル（eTMF）を管理します。
- 関連する規制およびICHガイドラインを適用します。
- 議題や議事録の作成を含め、地域および各国のチーム会議を調整します。
- SharePointフォルダー、配布リスト、eTMF、CTMSなどの試験システムを管理します。
- システムアクセス申請やユーザーアカウントの管理を支援します。
- 試験の立ち上げと治験責任医師会議を支援し、治験マスターファイル（TMF）の作成、確認、品質チェックを行います。
- 地域または各国の臨床試験用資材に関する問題への対応を支援し、データクリーニングをサポートします。
- 施設向けニュースレターや臨床試験関連の連絡文書を作成します。
- 公開レジストリ情報を管理し、治験総括報告書の作成に貢献します。
- 業務上のリスク特定、監査、査察、ツール、作業指示書、標準業務手順書（SOP）に関する業務を支援します。
- ベンダー登録を支援し、地域試験の予算、発注書、支払いのフォローアップ、未払計上を管理します。
応募要件
- バイオテクノロジー企業、製薬企業、または開発業務受託機関（CRO）での臨床研究経験が1年以上あること。
- 臨床オペレーションの手法および臨床試験プロセスの運用面に関する知識。
- MS Office、eTMF、CTMSの使用経験。
- 学士号を有することが望ましく、科学または医療分野の専攻が望ましい。
- 出張が必要となる場合があります。
- 関連する臨床オペレーション経験を持つ候補者については、例外を検討する場合があります。
福利厚生
- 非営業職は年間賞与制度の対象となる資格があります。
- 営業職はインセンティブ報酬の対象となる資格があります。
- 裁量による株式報酬。
- 従業員株式購入制度への任意参加。
- 医療保険。
- 歯科保険。
- 視力補償。
- 401(k)制度。
- FSA/HSA口座。
- 生命保険。
- 有給休暇。
- ウェルネス福利厚生。
