区域临床试验管理助理
支持区域临床研究的开展、试验文档与研究系统管理及预算工作，服务于百济神州。该公司致力于开发抗癌药物和疗法。
描述
- 协助区域临床研究经理开展区域研究，并完成分配的研究活动。
- 协助临床研究专员和研究启动专员在各自国家开展研究。
- 支持试验可行性评估、启动、文件准备与审核、样本追踪及受试者入组。
- 更新临床试验管理系统（CTMS）记录；准备研究者文件夹（ISF）；收集并定制文件（包括知情同意书，ICF）；维护电子试验主文件（eTMF）。
- 遵守相关法规和国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南。
- 协调区域及各国团队会议，包括拟定议程和整理会议纪要。
- 维护 SharePoint 文件夹、分发名单、eTMF、CTMS 及其他研究系统。
- 协助处理系统访问申请和用户账户。
- 协助研究启动和研究者会议，以及试验主文件（TMF）的创建、审核和质量检查。
- 协助处理区域或国家层面的临床供应问题，并支持数据清理。
- 起草研究中心通讯和临床试验往来文件。
- 维护公开注册信息，并为临床研究报告提供支持。
- 协助识别运营风险，并支持审计、检查、工具、工作指导文件和标准操作规程（SOP）的相关工作。
- 协助供应商建档，并管理区域研究预算、采购订单、付款跟进和应计费用。
任职要求
- 在生物技术、制药企业或合同研究组织（CRO）拥有至少一年临床研究经验。
- 了解临床运营方法及临床研究流程的运营环节。
- 具有使用 MS Office、eTMF 和 CTMS 的经验。
- 优先考虑拥有学士学位者，科学或医疗健康相关专业优先。
- 可能需要出差。
- 具备相关临床运营经验的候选人可酌情考虑例外情况。
福利待遇
- 非商业岗位符合年度奖金计划的参与资格。
- 商业岗位符合激励薪酬计划的参与资格。
- 酌情授予股权奖励。
- 可选择参加员工股票购买计划。
- 医疗保险。
- 牙科保险。
- 视力保障。
- 401(k) 退休计划。
- 灵活支出账户（FSA）/健康储蓄账户（HSA）。
- 人寿保险。
- 带薪休假。
- 健康福利。