BeOne Medicines — глобальная онкологическая компания, зарегистрированная в Швейцарии и специализирующаяся на открытии и разработке инновационных методов лечения рака, призванных повысить доступность лекарственных препаратов и расширить доступ к ним. Портфель компании охватывает гематологические виды рака и солидные опухоли и дополняется растущей линейкой новых лекарственных препаратов, разрабатываемых собственными силами и в рамках внешних партнерств. Более 11 000 сотрудников компании на шести континентах работают над расширением доступа пациентов по всему миру к лекарственным препаратам.
Региональный специалист по управлению клиническими исследованиями
Поддержка проведения региональных клинических исследований, работы с документацией, системами и бюджетами в BeOne Medicines. Компания разрабатывает препараты и методы лечения онкологических заболеваний.
Описание
- Помогать региональному руководителю клинических исследований в проведении исследований и выполнении порученных задач.
- Поддерживать специалистов по клиническим исследованиям и специалистов по запуску исследований в проведении исследований в их странах.
- Поддерживать оценку осуществимости и запуск исследований, подготовку и проверку документов, отслеживание образцов и набор участников.
- Обновлять записи в CTMS; готовить папки ISF; собирать и адаптировать документы, включая формы информированного согласия (ICF); вести eTMF.
- Соблюдать применимые нормативные требования и руководства ICH.
- Координировать встречи региональных и страновых команд, включая подготовку повесток и протоколов.
- Вести папки SharePoint, списки рассылки, eTMF, CTMS и другие системы исследований.
- Помогать обрабатывать запросы на доступ к системам и управлять учетными записями пользователей.
- Помогать в запуске исследований и проведении встреч с исследователями, а также в создании, проверке и контроле качества TMF.
- Помогать решать проблемы с клиническими поставками на региональном уровне или в отдельных странах и поддерживать очистку данных.
- Готовить информационные бюллетени для исследовательских центров и переписку по клиническим исследованиям.
- Поддерживать сведения в публичных реестрах и участвовать в подготовке отчетов о клинических исследованиях.
- Помогать выявлять операционные риски, проводить аудиты и инспекции, а также работать с инструментами, инструкциями и стандартными операционными процедурами (SOP).
- Помогать подключать поставщиков и управлять региональными бюджетами исследований, заказами на закупку, отслеживанием платежей и начислениями.
Требования
- Не менее одного года опыта в клинических исследованиях в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO.
- Знание методов клинической операционной деятельности и практических аспектов процессов клинических исследований.
- Опыт работы с MS Office, eTMF и CTMS.
- Желательно наличие степени бакалавра, предпочтительно в области естественных наук или здравоохранения.
- Могут потребоваться поездки.
- Исключения могут рассматриваться для кандидатов с релевантным опытом в клинических операциях.
Преимущества
- Право на участие в годовой бонусной программе для сотрудников на должностях, не связанных с коммерческой деятельностью.
- Право на стимулирующее вознаграждение для сотрудников на коммерческих должностях.
- Дискреционные выплаты в форме акций.
- Возможность добровольного участия в программе покупки акций для сотрудников.
- Медицинское страхование.
- Стоматологическое страхование.
- Страхование зрения.
- План 401(k).
- Счета FSA/HSA.
- Страхование жизни.
- Оплачиваемый отпуск.
- Программы поддержки здоровья и благополучия.