區域臨床試驗管理專員
支援百濟神州的區域臨床研究執行、試驗文件與研究系統管理及預算工作。該公司致力於開發抗癌藥物與療法。
說明
- 協助區域臨床研究經理推動區域研究，並執行受指派的研究活動。
- 協助臨床研究專員與研究啟動專員在各自國家執行研究。
- 支援試驗可行性評估、啟動、文件準備與審查、樣本追蹤及受試者收案。
- 更新臨床試驗管理系統（CTMS）記錄；準備研究者檔案夾（ISF）；蒐集並客製化文件（包括知情同意書，ICF）；維護電子試驗主檔（eTMF）。
- 遵循相關法規與國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）指引。
- 協調區域及各國團隊會議，包括擬定議程與整理會議紀錄。
- 維護 SharePoint 資料夾、發送清單、eTMF、CTMS 及其他研究系統。
- 協助處理系統存取申請與使用者帳戶。
- 協助研究啟動與研究者會議，以及試驗主檔（TMF）的建立、審查和品質檢查。
- 協助處理區域或國家層級的臨床供應問題，並支援資料清理。
- 撰寫試驗中心電子報及臨床試驗往來文件。
- 維護公開登錄資訊，並協助撰寫臨床研究報告。
- 協助辨識營運風險，並支援稽核、查核、工具、工作指引及標準作業程序（SOP）相關工作。
- 協助建立供應商資料，並管理區域研究預算、採購單、付款追蹤及應計費用。
職位要求
- 在生物科技、製藥公司或委託研究機構（CRO）具備至少一年臨床研究經驗。
- 了解臨床營運方法及臨床研究流程的營運層面。
- 具備使用 MS Office、eTMF 和 CTMS 的經驗。
- 具備學士學位者優先，科學或醫療照護相關領域尤佳。
- 可能需要出差。
- 具備相關臨床營運經驗的候選人可酌情考量例外情況。
福利待遇
- 非商業職務符合年度獎金計畫的參與資格。
- 商業職務符合激勵薪酬計畫的參與資格。
- 酌情提供股權獎勵。
- 可選擇參加員工股票購買計畫。
- 醫療保險。
- 牙科保險。
- 視力保障。
- 401(k) 計畫。
- 彈性支出帳戶（FSA）/健康儲蓄帳戶（HSA）。
- 人壽保險。
- 帶薪休假。
- 健康福利。