EDETEK Inc.
EDETEK Inc.
201 – 500 Mitarbeitende
BiotechnologiePharmazeutikaSaaS
EDETEK Inc. entwickelt Software und Dienstleistungen für klinische Informatik für Unternehmen aus der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikbranche. Das cloudbasierte Forschungs- und Entwicklungsökosystem vereint eine eClinical-Plattform zur Verwaltung klinischer Studien und zur Vorbereitung regulatorischer Einreichungen. Dazu gehören Werkzeuge für die Studienkoordination, CTMS, EDC, ePRO/eCOA, RTSM, Datenintegration, Metadatenverwaltung und statistische Datenverarbeitung. Außerdem bietet das Unternehmen Biostatistik und Programmierung, klinisches Datenmanagement, Studienentwicklung, medizinisches Schreiben und eClinical-Operationen. EDETEK konzentriert sich darauf, klinische Daten zu verknüpfen und ihre Qualität über den gesamten Studienverlauf hinweg zu unterstützen. KI-gestützte Funktionen sind Teil der Plattform.

Manager für klinisches Datenmanagement (Remote)

Verantwortung für die Bereitstellung des klinischen Datenmanagements bei EDETEKs CONFORM-eClinical-Implementierungen und klinischen Studienprojekten. Steuerung der Kundenkoordination, der Benutzerakzeptanztests, der Dokumentation und der Entwicklung jüngerer Teammitglieder.

Beschreibung

  • Leitung des Teams für klinisches Datenmanagement.
  • Pflege der Projektmanagementdokumentation.
  • Erbringung von Leistungen im klinischen Datenmanagement und Implementierung des CONFORM-eClinical-Systems von EDETEK.
  • Erstellung von Designspezifikationen für Systemformulare, Berichte und zugehörige Komponenten.
  • Koordination von Tests für Systemimplementierungen.
  • Steuerung von Datenmanagementprojekten unter Einhaltung von Qualitätsstandards und Fristen sowie Sicherstellung der Kundenzufriedenheit.
  • Bewertung des Kundenbedarfs und Entwicklung von Projektlösungen mithilfe relevanter Fachkenntnisse, betrieblicher Ressourcen und Technologie.
  • Kommunikation mit Kunden und internen Teams.
  • Mitwirkung an internen Initiativen zum klinischen Datenmanagement.
  • Durchführung routinemäßiger und zugewiesener Datenmanagementaufgaben.
  • Besprechung von Kundenanforderungen und Problemen, Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen sowie Nachverfolgung des Projektfortschritts und der Zeitpläne.
  • Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege von Systemen, die die Projektinfrastruktur unterstützen.
  • Zusammenarbeit mit Clinical Data Specialists bei der Umsetzung von Datenmanagementplänen.
  • Koordination mit Kunden und Sponsoren, um die vertraglich vereinbarten Dienstleistungen im klinischen Datenmanagement mit Qualität und Integrität zu erbringen.
  • Sicherstellung, dass erforderliche Dokumente gemäß den Anforderungen von EDETEK und des Projekts abgelegt werden.
  • Leitung von Benutzerakzeptanztests für neue Software.
  • Auswahl und Vorstellungsgespräche mit Kandidatinnen und Kandidaten für Positionen im klinischen Datenmanagement.
  • Schulung und Mentoring jüngerer Teammitglieder.

Anforderungen

  • Effektive Kommunikation auf Englisch persönlich, telefonisch und schriftlich.
  • Leitung von fachlichen Besprechungen.
  • Ausgeprägte Aufmerksamkeit für Details und Genauigkeit.
  • Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten.
  • Effektive Steuerung mehrerer Projekte.
  • Kollaborative und produktive Zusammenarbeit über unterschiedliche Organisationsstrukturen hinweg.
  • Eigenständiges Arbeiten, Eigeninitiative und Einhaltung von Fristen bei gleichzeitiger Ausrichtung auf Exzellenz, Kundenservice, Verantwortlichkeit, Eigenverantwortung und funktionsübergreifende Kommunikation.
  • Wirksame Mitwirkung in einem teamorientierten, kollaborativen Umfeld.
  • Positive Anpassung an laufende Veränderungen.
  • Effektive Priorisierung und Erledigung von Aufgaben in einem Arbeitsumfeld mit hohem Druck.
  • Sicherer Umgang mit Computern, einschließlich Microsoft Office und gegebenenfalls Projektmanagementsoftware.
  • Bachelorabschluss oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Berufserfahrung; ein Abschluss in Naturwissenschaften, Medizin oder Technologie ist von Vorteil.
  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung oder entsprechende Schulung in klinischen Studien, klinischem Datenmanagement oder einer vergleichbaren Branche.
  • Vorherige Verantwortung für den gesamten Datenmanagement-Lebenszyklus einer Studie ist wünschenswert.
  • Praktische Kenntnisse in EDC-Studien und SAS.
  • Arbeit in einer Büroumgebung eines Unternehmens.
  • Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen von bis zu 5 %, gegebenenfalls auch an Wochenenden.
  • Funktionsübergreifende Zusammenarbeit.

Zusatzleistungen

  • Auswahl aus umfassenden Kranken-, Seh- und Zahnversicherungsplänen.
  • Bezahlter Urlaub und bezahlte Krankheitstage.
  • Jährliche betriebliche Feiertage.
  • Teilnahme am 401(k)-Plan.
  • Vergünstigungen und Rabatte unter anderem für AAA, Großhandel, Versicherungen, verschreibungspflichtige Medikamente, Fitness, Haustiere und Unterhaltung.
  • Health Advocate und Employee Assistance Program.

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