EDETEK Inc. は、製薬、バイオテクノロジー、医療機器関連の組織向けに、臨床情報学ソフトウェアとサービスを開発しています。同社のクラウドネイティブな研究開発エコシステムは、臨床試験の管理や規制当局への申請準備を支援する eClinical プラットフォームを中心に構成され、試験運営、CTMS、EDC、ePRO/eCOA、RTSM、データ統合、メタデータ管理、統計計算の各ツールを備えています。また、生物統計・プログラミング、臨床データ管理、試験開発、メディカルライティング、eClinical 業務も提供しています。EDETEK は臨床データをつなぎ、試験ライフサイクル全体でその品質を支えることに注力しており、プラットフォームには AI を活用した機能も組み込まれています。
臨床データマネジメントマネージャー（リモート）
EDETEKのCONFORM eClinical導入や臨床試験プロジェクトにおける臨床データマネジメント業務を統括します。顧客との調整、ユーザー受け入れテスト、文書管理を監督し、若手メンバーを育成します。
仕事内容
- 臨床データマネジメントチームを率いる。
- プロジェクト管理文書を維持・管理する。
- 臨床データマネジメント業務を遂行し、EDETEKのCONFORM eClinicalシステムを導入する。
- システムのフォーム、レポート、および関連コンポーネントの設計仕様を作成する。
- システム導入に伴うテストを調整する。
- 顧客満足度を維持しながら、品質基準と期限を満たすようデータマネジメントプロジェクトを管理する。
- 顧客のニーズを評価し、関連する専門知識、業務リソース、テクノロジーを活用してプロジェクトの解決策を策定する。
- 顧客および社内チームと連絡を取り合う。
- 社内の臨床データマネジメント施策に貢献する。
- 定例および割り当てられたデータマネジメント業務を遂行する。
- 顧客の要件や課題について協議し、標準業務手順を遵守するとともに、プロジェクトの進捗とスケジュールを追跡する。
- プロジェクト基盤を支えるシステムの開発と維持を支援する。
- 臨床データスペシャリストと協力し、データマネジメント計画を実行する。
- 顧客およびスポンサーと調整し、契約された臨床データマネジメントサービスを品質と誠実さを保って提供する。
- EDETEKおよびプロジェクトの要件に従って、必要書類が保管されていることを確認する。
- 新しいソフトウェアのユーザー受け入れテストを主導する。
- 臨床データマネージャー候補者の選考と面接を行う。
- 若手チームメンバーを研修し、指導する。
応募要件
- 対面、電話、書面で英語を効果的に使ってコミュニケーションできること。
- 部門横断の会議を主導できること。
- 細部に注意を払い、正確に業務を行えること。
- 優れた調整力を備えていること。
- 複数のプロジェクトを効果的に管理できること。
- 多様な組織体制の中で協力し、生産的に業務を進められること。
- 自立して業務に取り組み、主体性を発揮し、期限を守るとともに、高い成果、顧客サービス、説明責任、当事者意識、部門横断のコミュニケーションを示せること。
- チームワークを重視する協働環境で効果的に貢献できること。
- 継続的な変化に前向きに適応できること。
- プレッシャーの高い環境で優先順位を適切に判断し、業務を完了できること。
- Microsoft Officeを含むコンピューターを熟練して使用でき、プロジェクト管理ソフトウェアを使う場合があること。
- 学士号、または同等の教育、研修、経験を有すること。科学、医学、テクノロジー分野の学位が望ましい。
- 臨床試験、臨床データマネジメント、または関連業界で2年以上の経験または研修を有すること。
- 臨床試験のデータマネジメント全工程を担当した経験があれば望ましい。
- EDC試験およびSASに関する実務知識を有すること。
- 企業のオフィス環境で勤務できること。
- 最大5％程度の頻度で出張に対応できること。週末の出張を含む場合がある。
- 部門を越えて協力できること。
福利厚生
- 充実した医療、眼科、歯科保険プランから選択可能。
- 有給休暇および病気休暇。
- 会社指定の年次休日。
- 401(k)プランへの加入。
- AAA、卸売、保険、処方薬、フィットネス、ペット、エンターテインメントなどの特典や割引。
- Health Advocateおよび従業員支援プログラム。
