ALLEN SPOLDEN hjälper läkemedels-, bioteknik-, hälso- och folkhälsoorganisationer att bygga upp och stödja de team som arbetar med klinisk forskning. Företagets lösningar inom bemanning och forskning omfattar stöd från funktionella tjänsteleverantörer, klinisk datahantering, vägledning inom regulatoriska frågor och specialiserad bemanning anpassad efter projektens behov. Genom att kombinera branschkunskap med operativt stöd hjälper företaget team inom kliniska prövningar att arbeta mer effektivt och samtidigt upprätthålla produktivitet och efterlevnad inom forskningsverksamheten.
Granskare av kliniska data – distansarbete i USA
Granska kliniska data och laboratoriedata för en global klinisk forskningsorganisation. Utred avvikelser, skicka frågor till prövningsställen och bidra till att hålla prövningsdokumentationen redo för revision.
Beskrivning
- Utvärdera kliniska data och laboratoriedata med avseende på noggrannhet, konsekvens och fullständighet
- Utreda avvikelser som kräver förtydliganden från prövningsställen
- Använda kunskaper inom klinik, laboratoriemedicin eller patientvård för att upptäcka orimlig eller inkonsekvent information
- Förbereda och skicka datafrågor till prövningsställen enligt godkända riktlinjer och mallar
- Jämföra laboratorieresultat med samtidig medicinering, biverkningar och sjukdomshistoria
- Granska medicinsk kodning under ledning av seniora granskare
- Identifiera mönster i datakvalitet, problem med protokollefterlevnad och utbildningsbehov
- Upprätthålla revisionsberedskap genom att följa SOP:er och hålla dokumentationen korrekt
- Delta i möten med teamen för protokollavvikelser, datagranskning och kvalitet (DRQT) samt säkerhetsövervakning (SMT)
- Förbereda listningar, uppföljningsregister och presentationsbilder för möten om datagranskning
Krav
- Eftergymnasial utbildning på associerad nivå eller kandidatnivå, eller relevant diplom eller certifikat kombinerat med praktisk erfarenhet, inom biovetenskaper, laboratorievetenskap eller närliggande hälso- och sjukvårdsområde
- Upp till två års erfarenhet från klinisk verksamhet, laboratorieverksamhet, tandvård eller hälso- och sjukvård, inklusive praktik, kliniska placeringar eller externship
- Förmåga att läsa och tolka patientinformation som vitalparametrar, laboratorievärden, läkemedels- och allergilistor, behandlings- eller proceduranteckningar samt journaler
- Arbetskunskaper i medicinsk terminologi och noggranna dokumentationsrutiner
- Mycket god skriftlig och muntlig engelska samt stor noggrannhet
- Välorganiserad och kapabel att hantera flera uppgifter och hålla tidsfrister
- Goda kunskaper i Microsoft Excel och andra Microsoft Office-verktyg
- Relevant certifiering eller legitimation är meriterande
- Erfarenhet av EHR/EMR-, verksamhetsstyrnings- eller LIMS-system är meriterande
- Intresse för onkologi eller annan klinisk specialitet är meriterande
Förmåner
- Utbildning i processer för kliniska prövningar, navigering i kliniska databaser, framtagning av frågor och medicinsk kodning
- Mentorskap som stöd för att utveckla färdigheter och självförtroende
- Möjlighet till distansarbete