Fortrea — глобальная организация, проводящая клинические исследования для биофармацевтических компаний и компаний в сфере медицинских технологий. Ее услуги в области клинической разработки охватывают клиническую фармакологию, управление исследованиями фаз I–IV, регуляторную стратегию и выход на рынок, сочетая научную экспертизу с подходами, основанными на анализе данных. Fortrea поддерживает программы в таких направлениях, как клеточная и генная терапия, онкология, сердечно-сосудистые и инфекционные заболевания, помогая клиентам принимать обоснованные решения в области разработки и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Старший специалист по клиническим исследованиям II, офтальмология (удалённо)
Старший специалист по клиническим исследованиям II курирует офтальмологические клинические испытания на восточном побережье США в компании Fortrea. В обязанности входят мониторинг центров, безопасность участников, соблюдение нормативных требований и качество клинических данных.
Описание
- Обеспечивать высокое качество медицинского сопровождения участников клинических испытаний и реагировать на чрезвычайные ситуации в соответствии со стандартами клинических исследований.
- Проводить плановый мониторинг исследовательских центров, визиты для закрытия центров и другие мероприятия по контролю клинических центров.
- Вести документацию исследования и проводить визиты до начала исследования и для инициации центра.
- Координировать работу с поставщиками услуг, задействованными в исследовании.
- Управлять клиническими центрами в соответствии с планами проекта.
- Предоставлять персоналу исследования материалы и рекомендации, необходимые для безопасного включения пациентов.
- Подтверждать, что процессы получения информированного согласия и требования протокола соответствуют применимым нормативным требованиям.
- Обеспечивать целостность данных, внесённых в формы истории болезни и другие инструменты сбора данных.
- Проверять данные исследования на пропуски и неправдоподобные значения.
- Вести реестры и выполнять мероприятия по оценке осуществимости по запросу.
- Готовить и оформлять отчёты о серьёзных нежелательных явлениях, описания случаев и последующее наблюдение.
- Проверять формы истории болезни, создавать и закрывать запросы в системах управления данными Fortrea или клиента.
- Поддерживать адаптацию и развитие новых сотрудников посредством совместного мониторинга.
- Координировать назначенные клинические проекты в качестве локального координатора проекта.
- По назначению выступать местным контактным лицом для клиентов.
- Выполнять дополнительные обязанности, делегированные руководством.
Требования
- Проживать на восточном побережье США.
- Иметь диплом аккредитованного университета или колледжа либо сертификат по смежной медицинской специальности, например лицензию медсестры.
- Иметь не менее пяти лет опыта клинического мониторинга.
- Опыт в онкологии приветствуется, особенно в исследованиях ранних фаз.
- Быть готовым к ночным поездкам, составляющим 30–50% рабочего времени.
- Эффективно работать в динамичной технологичной среде с меняющимися приоритетами.
- Демонстрировать развитые навыки командной работы и межличностного взаимодействия.
- Сохранять сидячее положение в течение длительного времени и безопасно управлять автомобилем.
- Выполнять повторяющиеся движения обеими руками, включая быстрые простые движения пальцами, кистями и запястьями.
- Иногда приседать или наклоняться, а также часто сгибать или поворачивать верхнюю часть тела и шею.
- Использовать различные компьютерные программы.
- Поднимать и переносить лёгкие и умеренные грузы, включая багаж и ноутбук, весом до 15–20 фунтов.
- Регулярно присутствовать на работе и надёжно выполнять рабочие обязанности.
- При необходимости работать по изменяющемуся графику.
Преимущества
- Удалённый формат работы.
- Заявки принимаются на постоянной основе.