AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Специалист по клиническим исследованиям II, Китай (удалённо)
Поддержка клинических исследований AbbVie в области иммунологии посредством мониторинга исследовательских центров, соблюдения нормативных требований, контроля качества данных и мероприятий по безопасности пациентов.
Описание
- Развивать направление клинических исследований AbbVie за счёт качественного проведения исследований и эффективного использования доступных возможностей
- Сотрудничать с исследователями и командами исследовательских центров для построения продуктивных отношений в рамках клинических исследований
- Выступать основным контактным лицом для исследовательских центров
- Предоставлять актуальную информацию об исследованиях и связывать заинтересованные стороны с исследовательскими центрами
- Обучать, координировать и мотивировать сотрудников исследовательских центров и главных исследователей в отношении целей исследований, протоколов и принципов лечения пациентов
- Проводить отбор исследовательских центров, обучение перед началом исследования, плановый мониторинг и мониторинг при закрытии исследования в соответствии с протоколами, нормативными требованиями, GCP, руководствами ICH, стандартными операционными процедурами и стандартами качества
- Адаптировать планы взаимодействия с исследовательскими центрами, собирать сведения о местных особенностях и использовать CRM-инструменты для отслеживания прогресса и оценки результатов
- Переводить протоколы исследований, научные концепции и требования к исследованиям в эффективное выполнение повседневных задач
- Оценивать подходы к набору и удержанию пациентов с учётом особенностей течения заболевания
- Развивать знания о терапевтических направлениях, препаратах, клиническом ландшафте и пути пациента для поддержки набора пациентов и соблюдения протокола
- Наставлять менее опытных специалистов по клиническим исследованиям и участвовать в их развитии
- Участвовать в глобальных и локальных рабочих группах и инициативах
- Работать с командой централизованного мониторинга над текущей оценкой рисков для выявления проблем с проведением исследования и безопасностью пациентов
- Реагировать на сигналы о рисках исследовательских центров и выполнять планы предупреждающих и корректирующих действий
- Выявлять и оценивать потенциальных исследователей и исследовательские центры
- Обеспечивать точную и своевременную передачу данных исследовательских центров, включая сообщения о событиях, связанных с безопасностью, и последующее наблюдение
- Поддерживать готовность к аудитам и проверкам регулирующих органов
- Осуществлять выплаты исследователям, если это применимо
Требования
- Предпочтительно наличие профильного высшего образования в области здравоохранения, например медицинского, естественно-научного или сестринского
- Не менее одного года опыта в клинической сфере, включая шесть месяцев мониторинга исследований лекарственных средств или медицинских изделий
- Опыт риск-ориентированного мониторинга, включая мониторинг на месте и дистанционный мониторинг
- Предпочтительно знание показаний в соответствующей терапевтической области
- Продвинутое понимание применимых местных нормативных и правовых требований, руководств ICH/GCP и соответствующих политик
- Умение эффективно взаимодействовать с внутренними и внешними заинтересованными сторонами в разных функциональных направлениях
- Сильные навыки планирования и организации, способность управлять несколькими проектами и сроками в меняющейся среде
- Продвинутое владение технологиями, инструментами и ресурсами для поддержки исследовательских центров с ориентацией на потребности заказчика
- Сильные навыки межличностного общения, письменной и устной коммуникации, активного слушания и презентации
- Способность выстраивать доверительные отношения с исследовательскими центрами посредством эффективного взаимодействия, мотивации и обучения
- Развитые навыки критического мышления и принятия решений для решения проблем исследовательских центров
- Приверженность принципам добросовестности и соблюдению кодекса делового поведения и лидерских ценностей AbbVie
- Самостоятельность и постоянная ориентация на своевременный и качественный результат в динамичной среде
Преимущества
- Работодатель, обеспечивающий равные возможности
- Приверженность добросовестности, инновациям, улучшению жизни людей и служению обществу