アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
臨床研究アソシエイトII、中国（リモート）
治験実施施設のモニタリング、規制遵守、データ品質の監督、患者安全活動を通じて、アッヴィの免疫学臨床試験を支援します。
仕事内容
- 質の高い研究実行と利用可能な能力の効果的な活用を通じて、アッヴィの臨床研究パイプラインを前進させる
- 治験責任医師および治験実施施設チームと協働し、生産的な臨床試験関係を構築する
- 治験実施施設の主な窓口を務める
- 関連する試験情報を共有し、関係者と治験実施施設をつなぐ
- 試験の目的、プロトコル、患者治療の原則について、治験実施施設スタッフおよび治験責任医師を訓練し、認識を合わせ、動機付ける
- プロトコル、規制、GCP、ICHガイドライン、SOP、品質基準に従い、治験実施施設の選定、開始時トレーニング、定期モニタリング、終了時モニタリングを実施する
- 治験実施施設とのエンゲージメント計画を個別化し、現地の知見を収集し、CRMツールを使用して進捗を追跡し影響を評価する
- 試験プロトコル、科学的概念、試験要件を効果的な日々の実行に落とし込む
- 患者の疾患経過を踏まえて、登録および継続参加のアプローチを評価する
- 治療領域、開発品、臨床環境、患者の疾患経過に関する知識を深め、登録およびプロトコル遵守を支援する
- 経験の浅いCRAを指導し、その育成に貢献する
- グローバルおよびローカルのタスクフォースや取り組みに貢献する
- 中央モニタリングチームと連携し、継続的なリスク評価を行って試験実績および患者安全に関する懸念を特定する
- 治験実施施設のリスクシグナルに対応し、予防措置および是正措置計画を実行する
- 将来の治験責任医師および治験実施施設を特定し評価する
- 安全性事象の報告およびフォローアップを含め、治験実施施設データが正確かつ予定どおりに提出されるようにする
- 監査および規制当局査察に備えた状態を維持する
- 該当する場合、治験責任医師への支払いを管理する
応募要件
- 医学、科学、看護など、保健関連分野の高等教育資格が望ましい
- 臨床関連業務の経験が1年以上あり、そのうち治験薬または医療機器試験のモニタリング経験が6か月以上あること
- オンサイトおよびリモートのモニタリングを含む、リスクベースドモニタリングの経験
- 該当する治療領域の適応症に関する知識が望ましい
- 現地の規制および法的要件、ICH/GCPガイドライン、関連ポリシーについて高度な理解があること
- 部門をまたぐ社内外の関係者と効果的に協働できること
- 変化する環境で複数のプロジェクトや期限を管理できる、優れた計画力および組織力
- テクノロジー、ツール、リソースを高度に活用し、治験実施施設に顧客中心の支援を提供できること
- 優れた対人関係能力、文書作成能力、口頭でのコミュニケーション能力、積極的傾聴力、プレゼンテーション能力
- 効果的な関与、動機付け、トレーニングを通じて、治験実施施設との信頼関係を構築できること
- 臨床治験実施施設の問題を解決するための確かな批判的思考力および判断力
- 誠実さを重視し、アッヴィのビジネス行動規範およびリーダーシップバリューを遵守する姿勢
- 自律的に行動し、ペースの速い環境で適時かつ高品質な成果に一貫して注力できること
福利厚生
- 機会均等雇用主
- 誠実さ、革新、生活の変革、地域社会への貢献を重視しています