ERGOMED is een wereldwijde groep voor gezondheidszorgdiensten die biotechnologie- en farmaceutische bedrijven ondersteunt gedurende de volledige levenscyclus van geneesmiddelenontwikkeling. De activiteiten omvatten Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance en ADAMAS Consulting. Deze onderdelen leveren diensten van een contractonderzoeksorganisatie, ondersteuning op het gebied van geneesmiddelenbewaking en medische informatie, en GxP-audits. Het bedrijf werkt aan klinische onderzoeken naar oncologie, zeldzame aandoeningen en andere complexe ziektegebieden en is actief in ongeveer 100 landen.
Beheerder van veiligheidssystemen – Argus Safety | ERGOMED | Op afstand vanuit India
Beheer en configureer Argus Safety-databases ter ondersteuning van de wereldwijde farmacovigilantieactiviteiten van PrimeVigilance. De functie omvat datamigratie, validatie, toegangsbeheer, gebruikersondersteuning, probleemoplossing, compliance-rapportages en systeemverbetering.
Beschrijving
- Veiligheidsdatabases beheren als onderdeel van het team voor beheer van veiligheids- en medische informatiesystemen
- De creatie en upgrade van database-instanties ondersteunen
- Wijzigingsbeheer en activiteiten voor de migratie van veiligheidsgegevens beheren
- Eerstelijnsgebruikersondersteuning bieden en databaseproblemen oplossen
- Gedeelde en projectspecifieke databasebibliotheken onderhouden
- Bijdragen aan systeemvalidatieactiviteiten
- Databases bevragen en output voor interne teams en klanten produceren
- Gebruikers trainen en database-toegang voor interne en klantgebruikers beheren
- Producten, licenties, onderzoeken en rapportagebestemmingen configureren en onderhouden
- Wijzigingen in projectspecifieke databases documenteren en valideren
- De validatie van overdrachten van historische gegevens ondersteunen
- Helpen bij het ontwikkelen van projectspecifieke richtlijnen voor gegevensverwerking
- Lijstopgaven, tabellen en database-output voorbereiden voor geaggregeerde rapportages, signaaldetectie, afstemming en aanverwante activiteiten
- Kengetallen voor casusverwerking aanleveren voor facturatie
- Gebruikerstoegang coördineren, onderhouden en intrekken
- Databaseprocedures en kernstandaarden voor gegevensverwerking onderhouden
- Databaseopleidingen en certificering verzorgen voor PrimeVigilance-gebruikers
- Databasegerelateerde afwijkingen onderzoeken en corrigerende maatregelen documenteren
- Kwaliteits- en compliancestatistieken aanleveren aan het kwaliteitsteam
- Verbeteringsmogelijkheden identificeren via trainingen, updates van richtlijnen en gebruikershandleidingen
- Periodieke bedrijfscontinuïteitstests uitvoeren voor database-uitval
- Softwaredefecten, gebruikersverzoeken en wijzigingen in regelgeving beoordelen en geschikte updates implementeren en valideren
- IT, databaseleveranciers en technische collega's ondersteunen bij probleemoplossing en softwarecorrecties of -verbeteringen
- Het senior management ondersteunen wanneer dat nodig is
- Mogelijk betaalde Argus- en LSSMV-consultancy en trainingen aan klanten verzorgen
Vereisten
- Opleiding op universitair niveau
- Professionele ervaring met Argus Safety Systems
- Ervaring met het configureren van Argus Safety Systems
- Ervaring met de migratie van veiligheidsgegevens
- Ervaring met databasebeheer
- Ervaring met het creëren en upgraden van database-instanties
- Ervaring met het beheren van wijzigingsbeheer en datamigratie
- Ervaring met eerstelijnsgebruikersondersteuning en probleemoplossing
- Vermogen om gebruikers te trainen in databasesystemen
- Vermogen om systeemvalidatieactiviteiten uit te voeren
- Vermogen om databases te bevragen en output te genereren
- Kennis van databasebibliotheken, producten, licenties, onderzoeken en rapportagebestemmingen
- Vermogen om lijstopgaven, tabellen en database-output voor te bereiden
- Vermogen om gebruikerstoegang te beheren, onderhouden en intrekken
- Vermogen om de grondoorzaken van databasegerelateerde afwijkingen te onderzoeken
- Kennis van kwaliteitsprocedures en wettelijke vereisten
- Vermogen om bedrijfscontinuïteitstests voor database-uitval uit te voeren
Voordelen
- Op afstand werken vanuit India
- Flexibele werkomgeving
- Mogelijkheden voor professionele groei
- Ondersteunende en samenwerkende werkcultuur
- Mogelijkheden voor training en certificering
- Mogelijk betaald consultancy- en trainingswerk rond Argus en LSSMV