ERGOMED היא קבוצת שירותי בריאות גלובלית התומכת בחברות ביוטכנולוגיה ותרופות לאורך מחזור החיים של פיתוח תרופות. פעילותה כוללת את Ergomed Clinical Research, את PrimeVigilance ואת ADAMAS Consulting, המספקות שירותים של ארגון מחקר קליני, תמיכה בבטיחות תרופתית ובמידע רפואי, וביקורות GxP. החברה עוסקת בניסויים קליניים בתחום האונקולוגיה, במחלות נדירות ובתחומים מורכבים נוספים, ופעילותה משתרעת על פני כ-100 מדינות.
מנהל מערכת בטיחות – Argus Safety | ERGOMED | עבודה מרחוק מהודו
ניהול והגדרה של מסדי נתונים ב-Argus Safety לתמיכה בפעילות הגלובלית של PrimeVigilance בתחום הפארמקו-ויג'ילנס. התפקיד כולל העברת נתונים ואימותם, ניהול הרשאות, הדרכת משתמשים, פתרון תקלות, דיווחי ציות ושיפור המערכת.
תיאור
- ניהול מסדי נתוני בטיחות כחלק מצוות מנהלי מערכות הבטיחות והמידע הרפואי
- תמיכה ביצירה ובשדרוג של מופעי מסדי נתונים
- ניהול פעילויות בקרת שינויים והעברת נתוני בטיחות
- מתן תמיכת משתמשים מדרג ראשון ופתרון בעיות במסדי נתונים
- תחזוקת ספריות מסדי נתונים משותפות וספציפיות לפרויקטים
- סיוע בפעילויות אימות המערכת
- שאילתת מסדי נתונים והפקת פלטים עבור צוותים פנימיים ולקוחות
- הדרכת משתמשים וניהול גישה למסדי נתונים עבור משתמשים פנימיים ומשתמשי לקוחות
- הגדרה ותחזוקה של מוצרים, רישיונות, מחקרים ויעדי דיווח
- תיעוד ואימות של שינויים במסדי נתונים ספציפיים לפרויקטים
- תמיכה באימות העברות של נתונים היסטוריים
- סיוע בפיתוח הנחיות לטיפול בנתונים ייעודיות לפרויקטים
- הכנת רשימות מקרים, טבלאות ופלטים ממסדי נתונים לדיווח מצטבר, זיהוי אותות, התאמות ופעילויות קשורות
- אספקת מדדים לעיבוד מקרים לצורכי חיוב
- תיאום גישת משתמשים, תחזוקתה וביטולה
- תחזוקת נהלי מסדי הנתונים ותקני הליבה לטיפול בנתונים
- העברת הדרכות במסדי נתונים והסמכת משתמשי PrimeVigilance
- חקירת חריגות הקשורות למסדי נתונים ותיעוד פעולות מתקנות
- אספקת מדדי איכות וציות לצוות האיכות
- זיהוי הזדמנויות לשיפור באמצעות הדרכות, עדכון הנחיות ומדריכי משתמשים
- ביצוע בדיקות תקופתיות להמשכיות עסקית במקרה של כשל במסדי נתונים
- הערכת פגמי תוכנה, בקשות משתמשים ושינויים רגולטוריים, ולאחר מכן יישום ואימות של עדכונים מתאימים
- תמיכה ב-IT, בספקי מסדי נתונים ובעמיתים טכניים בפתרון תקלות ובתיקוני תוכנה או שיפורים
- סיוע להנהלה הבכירה לפי הצורך
- ייתכן שהתפקיד יכלול מתן שירותי ייעוץ והדרכה בתשלום ללקוחות בנושאי Argus ו-LSSMV
דרישות
- השכלה ברמת תואר
- ניסיון מקצועי במערכות Argus Safety
- ניסיון בהגדרת מערכות Argus Safety
- ניסיון בהעברת נתוני בטיחות
- ניסיון בניהול מסדי נתונים
- ניסיון ביצירה ובשדרוג של מופעי מסדי נתונים
- ניסיון בניהול פעילויות בקרת שינויים והעברת נתונים
- ניסיון במתן תמיכת משתמשים מדרג ראשון ובפתרון תקלות
- יכולת להדריך משתמשים במערכות מסדי נתונים
- יכולת לבצע פעילויות אימות מערכת
- יכולת לשאול מסדי נתונים ולהפיק פלטים
- ידע בספריות מסדי נתונים, מוצרים, רישיונות, מחקרים ויעדי דיווח
- יכולת להכין רשימות מקרים, טבלאות ופלטים ממסדי נתונים
- יכולת לנהל גישת משתמשים, לתחזק אותה ולבטלה
- יכולת לחקור את גורמי השורש לחריגות הקשורות למסדי נתונים
- ידע בנהלי איכות ובדרישות רגולטוריות
- יכולת לבצע בדיקות המשכיות עסקית במקרה של כשל במסדי נתונים
הטבות
- עבודה מרחוק מהודו
- סביבת עבודה גמישה
- הזדמנויות לצמיחה מקצועית
- תרבות עבודה תומכת ושיתופית
- הזדמנויות להכשרה ולהסמכה
- אפשרות לעבודה ייעוצית והדרכתית בתשלום בתחום Argus ו-LSSMV