Danaher Corporationは、科学研究、バイオテクノロジー、臨床検査で使用されるライフサイエンスおよび診断技術を開発しています。同社の事業では、学術機関、製薬・バイオテクノロジー企業、臨床検査室に向けて、機器、ソフトウェア、技術、サービスを提供しており、バイオテクノロジー用ツール、診断プラットフォーム、その他のライフサイエンス製品に注力しています。Danaher Business Systemを通じて事業を運営し、技術と顧客基盤を拡大する買収によってポートフォリオを成長させています。
臨床コンプライアンス監査担当者
臨床コンプライアンス監査担当者として、臨床・ベンダー監査、NMPA査察、適合性のある臨床プロセスを支援します。 ダナハーは、科学とテクノロジーにおける複雑な課題への対応を世界中のお客様に支援しています。
仕事内容
- 内部監査および外部監査を調整する。
- 年間監査プログラムとスケジュールの策定を支援する。
- 施設および治験依頼者の臨床監査を主導または支援する。
- 適用される基準および規制に照らして臨床試験のコンプライアンスを評価する。
- 監査スケジュール、計画、報告書を作成・配布する。
- 客観的証拠を確認し、不適合事項を分類する。
- 記録された完了状況を通じて、監査所見と是正措置を追跡する。
- 臨床および品質指標を作成・維持する。
- NMPA査察に参加する。
- ベンダーおよびサプライヤーの適格性評価を開始から完了まで管理する。
- 適合性のある臨床プロセスを策定する。
- プロセス、手順、SOPを維持・改訂する。
- 臨床業務スタッフに対し、規制、基準、要件、プロセス、ベストプラクティス、SOPに関するトレーニングを支援する。
- 臨床試験チームを支援し、臨床コンプライアンス上の問題を解決する。
- お客様およびグローバルチームと協力し、複雑な課題に対応して科学とテクノロジーを発展させる。
応募要件
- 原文では、具体的な臨床コンプライアンス監査の資格や経験は指定されていません。
- 適用される臨床基準および規制に関する実務知識。
- NMPA査察に関する知識。
- 施設、治験依頼者、ベンダー、サプライヤーの監査を実施する能力。
- ベンダーおよびサプライヤーの適格性評価とリスク評価を実施する能力。
- 臨床プロセス、指標、手順、SOPを策定・維持する能力。
- 臨床試験チームを支援し、臨床コンプライアンス上の問題を解決する能力。
