Danaher Corporation
Danaher Corporation
Die Danaher Corporation entwickelt Technologien für Biowissenschaften und Diagnostik, die in der wissenschaftlichen Forschung, der Biotechnologie und der klinischen Testung eingesetzt werden. Ihre Geschäftsbereiche bieten Instrumente, Software, Technologien und Dienstleistungen für akademische Einrichtungen, Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie klinische Labore an. Der Schwerpunkt liegt auf biotechnologischen Werkzeugen, Diagnostikplattformen und weiteren Produkten für die Biowissenschaften. Das Unternehmen steuert seine Aktivitäten mit dem Danaher Business System und erweitert sein Portfolio durch Übernahmen, die seine technologische Basis und seine Reichweite bei Kunden vergrößern.

Auditor für klinische Compliance

Unterstützen Sie klinische Audits und Lieferantenaudits, NMPA-Inspektionen sowie konforme klinische Prozesse als Auditor für klinische Compliance. Danaher hilft Kunden weltweit, komplexe Herausforderungen in Wissenschaft und Technologie zu bewältigen.

Beschreibung

  • Interne und externe Audits koordinieren.
  • Bei der Entwicklung jährlicher Auditprogramme und Zeitpläne mitwirken.
  • Klinische Audits an Standorten und bei Sponsoren leiten oder unterstützen.
  • Die Compliance klinischer Studien mit geltenden Standards und Vorschriften bewerten.
  • Auditzeitpläne, -pläne und -berichte erstellen und verteilen.
  • Objektive Nachweise prüfen und Feststellungen zu Nichtkonformitäten klassifizieren.
  • Auditfeststellungen und Korrekturmaßnahmen bis zum dokumentierten Abschluss überwachen.
  • Klinische und Qualitätskennzahlen erstellen und pflegen.
  • An NMPA-Inspektionen teilnehmen.
  • Die Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern von der Einleitung bis zum Abschluss verwalten.
  • Konforme klinische Prozesse entwickeln.
  • Prozesse, Verfahren und SOPs pflegen und überarbeiten.
  • Mitarbeitende im Bereich Clinical Affairs zu Vorschriften, Standards, Anforderungen, Prozessen, Best Practices und SOPs schulen.
  • Klinische Studienteams unterstützen und Fragen zur klinischen Compliance lösen.
  • Mit Kunden und globalen Teams zusammenarbeiten, um komplexe Herausforderungen zu bewältigen und Wissenschaft und Technologie voranzubringen.

Anforderungen

  • Die Quelle nennt keine bestimmten Qualifikationen oder Erfahrungen im Bereich klinischer Compliance-Audits.
  • Kenntnisse der geltenden klinischen Standards und Vorschriften.
  • Vertrautheit mit NMPA-Inspektionen.
  • Fähigkeit, Audits an Standorten, bei Sponsoren sowie von Lieferanten und Dienstleistern durchzuführen.
  • Fähigkeit, Lieferanten und Dienstleister zu qualifizieren und Risikobewertungen durchzuführen.
  • Fähigkeit, klinische Prozesse, Kennzahlen, Verfahren und SOPs zu entwickeln und zu pflegen.
  • Fähigkeit, klinische Studienteams zu unterstützen und Fragen zur klinischen Compliance zu lösen.

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